ОФС.1.4.1.0042.18. Общая фармакопейная статья. Эликсиры

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Эликсиры	ОФС.1.4.1.0042.18 Вводится впервые

Эликсиры — жидкая лекарственная форма, предназначенная для приема внутрь, представляющая собой спирто-водные извлечения из одного или нескольких видов лекарственного растительного сырья и/или смесь настоек и/или экстрактов, с добавлением вспомогательных веществ (в том числе корригентов вкуса и запаха, антимикробных консервантов), а также с добавлением или без добавления других действующих веществ.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Эликсиры могут быть получены двумя способами. Один из них представляет собой экстракцию одного или нескольких видов лекарственного растительного сырья спиртом этиловым различной концентрации. Другой способ состоит в смешивании предварительно полученных спирто-водных извлечений из лекарственного растительного сырья, как правило, представляющих собой настойки и/или экстракты. Оба способа получения эликсиров предполагают добавление вспомогательных веществ и, при необходимости, действующих веществ, к полученному спирто-водному извлечению.

Обязательными компонентами эликсиров являются такие вспомогательные вещества как корригенты вкуса, ароматизаторы и антимикробные консерванты. В качестве корригентов вкуса и ароматизаторов в эликсиры могут быть добавлены сахара и/или сахарный колер и/или мед, сок; в качестве антимикробных консервантов используют метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, а также другие корригенты вкуса, ароматизаторы, антимикробные консерванты и необходимые вспомогательные вещества, разрешенные для применения внутрь.

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании эликсиров должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

ИСПЫТАНИЯ

Эликсиры должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Эликсиры, как правило, представляют собой прозрачную жидкость, имеющую характерный цвет и запах. Допускается наличие опалесценции; в ряде случаев, особенно в процессе хранения, возможно образование незначительного осадка.

Приводят описание внешнего вида эликсира с указанием прозрачности или опалесценции, цвета и запаха.

Спирт этиловый. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах» и нормативными указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации.

Метанол и 2-пропанол. Испытание проводят для эликсиров, в состав которых входят настойки. Определение проводят методом газовой хроматографии в соответствии с ОФС «Определение метанола и 2-пропанола». Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, допустимое содержание должно составлять не более 0,05% для метанола и не более 0,05% для 2-пропанола.

Плотность. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Плотность» и нормативными указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации.

pH. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия». Допустимый интервал значений pH эликсира должен быть указан в фармакопейной статье или нормативной документации.

Тяжелые металлы. Испытание проводят для эликсиров, в состав которых входят спирто-водные извлечения, полученные экстракцией одного или нескольких видов лекарственного растительного сырья спиртом этиловым. Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Настойки».

Микробиологическая чистота. Все эликсиры должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая чистота».

Объем содержимого упаковки. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Многодозовая упаковка эликсиров может быть снабжена средством дозирования, представляющим собой мерную ложку, мерный стаканчик, мерный колпачок, шприцевой дозатор и др., для отмеривания предписанной дозы лекарственного препарата.

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Для эликсиров, в которых возможно образование опалесценции или незначительного осадка, должна быть предусмотрена предупредительная надпись «Перед употреблением взбалтывать».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

---