ОФС.1.4.1.0041.18. Общая фармакопейная статья. Шампуни лекарственные

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0041.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0041-18" "ОФС.1.4.1.0041.18. Общая фармакопейная статья. Шампуни лекарственные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0041"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0041" "ОФС.1.4.1.0041. Общая фармакопейная статья. Шампуни лекарственные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Шампуни лекарственные — жидкая или мягкая, легко вспениваемая лекарственная форма, содержащая действующие и вспомогательные вещества, в том числе поверхностно-активные вещества, предназначенная для наружного применения путем нанесения на волосы и кожу головы и последующего смывания водой.

Шампуни лекарственные по типу дисперсной системы могут быть гомогенными (растворы), гетерогенными (суспензии, эмульсии), а также являться комбинированными дисперсными системами.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Как правило, шампуни лекарственные получают растворением действующих веществ в воде очищенной с добавлением поверхностно-активных веществ и других вспомогательных веществ: загустителей, стабилизаторов, консервантов, регуляторов pH, ароматизаторов, красителей, кондиционирующих веществ и др.

Если действующее вещество не растворяется в воде очищенной, то его вводят в состав лекарственного препарата в виде суспензии или эмульсии.

Помимо воды очищенной, как сорастворитель и/или солюбилизатор, может быть использован спирт этиловый.

В качестве поверхностно-активных веществ наиболее часто применяют натрия лаурилсульфат, натрия лауретсульфат и их смеси с моноэтаноламидом и диэтаноламидом, а также пропилбетаинамидом жирных кислот кокосового масла и др. В качестве загустителей чаще всего используют производные полиэтиленгликоля (макрогола), пропиленгликоль и др.

В процессе производства шампуней лекарственных суспензионного и комбинированного типа, должен быть обеспечен необходимый размер частиц дисперсной фазы.

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании шампуней лекарственных должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

ИСПЫТАНИЯ

Шампуни лекарственные должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Приводят описание шампуня лекарственного, его консистенцию, цвет, запах — при наличии.

pH. Испытание проводят потенциометрически в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия». Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, значение pH должно находиться в диапазоне от 5,0 до 8,0.

Вязкость. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Вязкость» и указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации.

Плотность. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Плотность» и указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации.

Испытание не является обязательным, если предусмотрено проведение испытания шампуня лекарственного по показателю «Вязкость».

Пенообразующая способность. Испытание допускается проводить в рамках контроля технологического процесса промышленного производства шампуней лекарственных.

Определение проводят на приборе Росс-Майлса (рис. 1) или аналогичном приборе. Прибор Росс-Майлса закреплен на штативе (6), состоит из мерного цилиндра с ценой деления 2 мм (4), помещенного в водяную рубашку (3), снабженную двумя выводами для соединения с термостатом (1) и пипетки, соединенной с калиброванной трубкой (5). Цилиндр сверху закрыт пробкой, которая имеет два отверстия: одно для ввода наконечника стеклянной пипетки (5), второе — для отвода воздуха. Стеклянная пипетка (рис. 2) соединена с калиброванной трубкой из стекла или нержавеющей стали.

Рис. 1 — Прибор Росс-Майлса 1 — термостат, 2 — насос, 3 — водяная рубашка, 4 — мерный цилиндр, 5 — стеклянная пипетка, 6 — штатив

Размеры указаны в мм

Рис. 2 — Стеклянная пипетка

Размеры указаны в мм

Измерение проводят при температуре (37 +/- 2) °C водного раствора шампуня лекарственного с массовой долей шампуня 0,5%.

Для проведения испытания отбирают 9 образцов лекарственного препарата, содержимое которых соединяют вместе, тщательно перемешивают и сокращают до средней пробы массой 1 кг.

Приготовление испытуемого раствора. Навеску шампуня, соответствующую 5 г действующего вещества, взятую с погрешностью +/- 0,01 г, отбирают от средней пробы, помещают в стакан и растворяют в 50 — 60 мл воды с заданной жесткостью и перемешивают до полного растворения (для шампуней суспензионного и комбинированного типа — до полного ресуспендирования). Полученный раствор помещают в мерную колбу или цилиндр, доводят объем раствора до 1000 мл водой с заданной жесткостью и перемешивают, избегая пенообразования.

Примечание. Приготовление раствора проводят при температуре испытания с допустимым отклонением +/- 5 °C. Раствор готовят не позднее, чем за 30 мин и не ранее чем за 2 ч до испытания.

Приготовление воды с заданной жесткостью. 8,5 мл раствора А и 1,5 мл раствора Б разбавляют каждый в отдельности водой очищенной, полученной методом дистилляции, до объема 450 мл, переносят в мерную колбу вместимостью 1000 мл, доводят водой очищенной, полученной методом дистилляции, до метки и перемешивают.

Примечание. 1. Приготовление раствора А. 40 г кальция хлорида (CaCl2·4H2O) помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл и доводят водой очищенной, полученной методом дистилляции, до метки.

2. Приготовление раствора Б. 44 г магния сульфата (MgSO4·7H2O) помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл и доводят водой очищенной, полученной методом дистилляции, до метки.

Для взятия навесок безводных солей необходимо проводить соответствующий пересчет.

Проведение испытания. Подготавливают для испытания прибор Росс-Майлса или аналогичный, доводя до температуры (37 +/- 2) °C жидкость в рубашке с помощью термостата. Одновременно 300 мл испытуемого раствора доводят до температуры (37 +/- 2) °C. Из этого количества отбирают 50 мл раствора, наливают в мерный цилиндр с внутренним диаметром 50 мм по стенке так, чтобы не образовалась пена. Через 10 мин с помощью резиновой груши вводят в пипетку 200 мл испытуемого раствора таким образом, чтобы не образовалась пена. Пипетку с раствором закрепляют в штативе так, чтобы ее выходное отверстие находилось на расстоянии 900 мм от уровня жидкости в цилиндре и обеспечивало попадание струи в центр жидкости. Затем открывают кран пипетки. По истечении раствора из пипетки включают секундомер и через 30 с измеряют высоту образовавшегося столба пены в мм (H0 изм). Затем, через 5 мин измеряют высоту образовавшегося столба пены в мм (H5 изм).

Если уровень столба пены имеет неровную поверхность, то за высоту столба пены принимают среднее арифметическое замеров максимальной и минимальной высоты пены.

Перед каждым новым определением мерный цилиндр промывают водой очищенной, полученной методом дистилляции.

Примечание. Разница между внутренним диаметром мерного цилиндра отдельных приборов оказывает влияние на высоту образовавшегося столба пены, поэтому для каждого прибора необходимо установить поправочный коэффициент, при помощи которого пересчитывают все полученные при измерениях значения на значения, отвечающие высоте столба пены, точно измеренной прибором с внутренним диаметром цилиндра 50 мм.

Поправочный коэффициент вычисляют по формуле:

K = \frac{D^{2}}{2500} ,

где: D — фактический внутренний диаметр цилиндра испытуемого прибора, мм;

2500 = 502 — внутренний диаметр цилиндра стандартного прибора в квадрате.

Пенообразующую способность (H0 и H5) в мм вычисляют по формулам:

H0 = H0изм·K

где: H0 изм — начальная высота столба пены, измеренная данным прибором, мм;

K — поправочный коэффициент.

H5 = H5изм·K

где: H5 изм — высота столба пены по истечении 5 мин, измеренная данным прибором, мм;

K — поправочный коэффициент.

Устойчивость пены (У) вычисляют по формуле:

\text{У } = \frac{H_{5}}{H_{0}}

где: H0 и H5 изм — скорректированные высоты столба пены (начальная и по истечении 5 мин), мм.

Пенообразующую способность определяют по высоте столба пены в миллиметрах, измеренной через 30 с, а устойчивость пены определяют по высоте столба пены, измеренной через 5 мин.

За окончательный результат испытаний принимают среднее арифметическое результатов трех определений, допустимые расхождения между которыми не должны превышать 10 мм.

Нормативные требования по пенообразующей способности и устойчивости пены приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Седиментационная устойчивость. Испытание проводят для шампуней лекарственных суспензионного и комбинированного типа в соответствии с требованиями ОФС «Суспензии». Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, время ресуспендирования должно составлять не более 30 с.

Микробиологическая чистота. Все шампуни лекарственные должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая чистота».

Масса (объем) содержимого упаковки. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Как правило, упаковка шампуней лекарственных представляет собой полимерные флаконы или саше (пакетики) из ламинированной фольги или полимерных материалов.

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, при температуре не выше 25 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.