ОФС.1.4.1.0036.18. Общая фармакопейная статья. Плитки

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0036.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0036-18" "ОФС.1.4.1.0036.18. Общая фармакопейная статья. Плитки (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0036"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0036" "ОФС.1.4.1.0036. Общая фармакопейная статья. Плитки (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Плитки — твердая лекарственная форма, представляющая собой пластичную массу с равномерно распределенным в ней действующим веществом (веществами), имеющая форму плитки определенного размера и предназначенная для приема внутрь целиком или частями.

Плитка может быть целой или поделенной на равные части (доли) с помощью нанесенных на ее поверхность рисок.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Лекарственные препараты в лекарственной форме «плитки» производят методом формования из пластичной массы, представляющей собой основу, в которую предварительно вводят действующие и вспомогательные вещества.

Для производства пластичной основы плиток используют сахарный сироп, крахмальную патоку, молоко сгущенное с сахаром, альбумин пищевой и другие, подходящие для этих целей вспомогательные вещества. Как правило, сначала получают молочно-сахарный сироп, а затем в него вводят действующие и вспомогательные вещества и из полученной массы формируют плитки.

При производстве, упаковке и хранении плиток должны быть предприняты меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

ИСПЫТАНИЯ

Плитки должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Приводят описание формы и цвета, плиток, указывают запах — при наличии. При необходимости, приводят описание плитки на поперечном разрезе или изломе. Если плитка поделена на доли, указывают их количество.

Потеря в массе при высушивании. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Потеря в массе при высушивании». Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, потеря в массе при высушивании должна составлять не более 8,0%.

Средняя масса и отклонения от средней массы плитки. Испытание проводят на 10 плитках. Каждую плитку взвешивают с точностью до 0,1 г. Вычисляют среднюю массу и отклонения от средней массы плитки. Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Микробиологическая чистота. Все плитки должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая чистота».

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Как правило, плитки упаковывают в комбинированный материал на бумажной основе или двухслойный пленочный материал.

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.