---
title: "\"ОФС.1.4.1.0027. Общая фармакопейная статья. Капли\""
number: "ОФС.1.4.1.0027"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0027"
---

## "ОФС.1.4.1.0027. Общая фармакопейная статья. Капли"

# "ОФС.1.4.1.0027. Общая фармакопейная статья. Капли"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
> Взамен [ОФС.1.4.1.0027.18](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0027-18).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0027.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0027-18" "ОФС.1.4.1.0027.18. Общая фармакопейная статья. Капли (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0027"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0027" "ОФС.1.4.1.0027. Общая фармакопейная статья. Капли (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a>Капли</td><td><a id="p100004"></a>ОФС.1.4.1.0027</td></tr>
<tr><td><a id="p100005"></a>Взамен <a href="https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0027-18">ОФС.1.4.1.0027.18</a></td></tr>
</table>


<a id="p100006"></a>Капли - жидкая лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию одной или нескольких фармацевтических субстанций в соответствующем растворителе и дозируемая каплями с помощью соответствующего приспособления (капельница, пипетка и др.).
<a id="p100007"></a>В зависимости от способа/пути введения и применения различают капли для приема внутрь, для местного применения, для применения в полости рта, глазные, назальные, ушные, для ингаляций.
<a id="p100008"></a>Капли для приема внутрь - капли, предназначенные для приема внутрь, как правило, после разведения.
<a id="p100009"></a>Капли для местного применения - капли, предназначенные для местного применения.
<a id="p100010"></a>Капли назальные - капли, предназначенные для инстилляции в полость носа с целью оказания местного или системного действия.
<a id="p100011"></a>Капли ушные - капли, предназначенные для инстилляции в наружный слуховой проход.
<a id="p100012"></a>Капли назальные и ушные - капли, предназначенные для инстилляции в полость носа и/или в наружный слуховой проход.
<a id="p100013"></a>Капли глазные - стерильные капли, предназначенные для инстилляции в глаз.
<a id="p100014"></a>Капли глазные с пролонгированным высвобождением - стерильные капли глазные, характеризующиеся высвобождением действующего вещества в течение продолжительного периода времени.
<a id="p100015"></a>В ряде случаев капли назальные и капли ушные могут быть одновременно предназначены и для офтальмологического применения: капли глазные и назальные, капли глазные и ушные, капли глазные, назальные и ушные.
<a id="p100016"></a>К каплям для применения в полости рта относят капли для нанесения на слизистую оболочку полости рта, капли зубные, капли подъязычные.
<a id="p100017"></a>Капли для нанесения на слизистую оболочку полости рта - капли, предназначенные для нанесения на слизистую оболочку полости рта путем инстилляции в полость рта или на определенную часть полости рта, за исключением подъязычного пространства.
<a id="p100018"></a>Капли зубные - капли, предназначенные для нанесения на зубы или десны с целью оказания местного действия.
<a id="p100019"></a>Капли подъязычные - капли, предназначенные для инстилляции под язык с целью оказания системного действия.
<a id="p100020"></a>Капли для ингаляций - капли, образующие пары при добавлении в горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например, ингалятора), предназначенные для вдыхания с целью оказания местного или системного действия.
<a id="p100021"></a>По типу дисперсной системы капли могут быть гомогенными (капли-растворы), гетерогенными (капли-суспензии, капли-эмульсии) и комбинированными.
<a id="p100022"></a>Капли, представляющие собой растворы, могут быть водными и неводными (спиртовыми, масляными и др.).


## <a id="p100023"></a>Особенности технологии


<a id="p100024"></a>В зависимости от типа дисперсной системы капли могут быть получены растворением или диспергированием фармацевтической субстанции (субстанций) в соответствующем растворителе (растворителях) или дисперсионной среде.
<a id="p100025"></a>В качестве растворителя или дисперсионной среды используют воду очищенную или воду для инъекций, спирт этиловый различной концентрации (30%, 40%, 70%, 95%, 96% и др.), масла (минеральные, жирные растительные, эфирные) и др. В качестве растворителей также могут быть использованы настойки, экстракты жидкие.
<a id="p100026"></a>В качестве вспомогательных веществ при получении капель также могут быть использованы антимикробные консерванты, буферные растворы, сорастворители, стабилизаторы, антиоксиданты, ароматизаторы, пролонгаторы, корригенты вкуса и другие вспомогательные вещества.
<a id="p100027"></a>При разработке состава капель необходимо учитывать физико-химические свойства фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, их совместимость, особенности пути введения капель и др. Например, вещества, входящие в состав капель ушных не должны оказывать повреждающего давления на барабанную перепонку; капли назальные, представляющие собой водные растворы, как правило, должны быть изотоничны и т.д. Капли, представляющие собой суспензии или эмульсии, для обеспечения корректной их дозировки должны быть достаточно стабильными, легко диспергироваться при встряхивании.
<a id="p100028"></a>При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы "Капли" должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту, в установленных случаях, при получении стерильных капель (капли глазные и ушные, капли глазные и назальные, капли глазные, назальные и ушные и др.) должны быть приняты меры, обеспечивающие их стерильность. При получении стерильных капель используют методы стерилизации в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-12) "Стерилизация".
<a id="p100029"></a>Капли могут быть выпущены готовыми к применению или быть приготовленными непосредственно перед применением в виде восстановленных лекарственных форм из гранул, порошков, таблеток или лиофилизатов, предназначенных для получения капель путем их растворения или диспергирования в соответствующем растворителе.
<a id="p100030"></a>Капли могут выпускаться в однодозовых или многодозовых упаковках.


## <a id="p100031"></a>Испытания


<a id="p100032"></a>Капли должны соответствовать общим требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0001) "Лекарственные формы" и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.
<a id="p100033"></a>Капли глазные и капли глазные с пролонгированным высвобождением, а также капли ушные и капли назальные, предназначенные, в том числе, и для офтальмологического применения, должны соответствовать требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0003) "Лекарственные формы для офтальмологического применения".
<a id="p100034"></a>Капли для ингаляций должны соответствовать требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0006) "Лекарственные формы для ингаляций".
<a id="p100035"></a>Капли, представляющие собой водные и неводные растворы, должны соответствовать требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0011) "Растворы".
<a id="p100036"></a>Капли, представляющие собой суспензии, должны соответствовать требованиям ОФС "Суспензии".
<a id="p100037"></a>Капли, представляющие собой эмульсии, должны соответствовать требованиям ОФС "Эмульсии".
<a id="p100038"></a>Лекарственные формы, представляющие собой порошки, таблетки, гранулы и лиофилизаты для приготовления капель должны соответствовать следующим ОФС: [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0010) "Порошки", ОФС "Таблетки", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0004) "Гранулы" и [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0031-18) "Лиофилизаты".
<a id="p100039"></a>Описание. Капли могут представлять собой прозрачный раствор или жидкость, однородную после взбалтывания. Капли характеризуют, отмечая внешний вид (прозрачность или мутность и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.
<a id="p100040"></a>Прозрачность. Испытание проводят для капель стерильных, капель для приема внутрь, капель для местного применения, представляющих собой растворы, в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0007) "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей", для капель остальных - при соответствующем указании в фармакопейной статье.
<a id="p100041"></a>Цветность. Испытание проводят для капель стерильных, капель для приема внутрь, капель для местного применения, представляющих собой растворы, в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0006) "Степень окраски жидкостей", для капель остальных - при соответствующем указании в фармакопейной статье.
<a id="p100042"></a>Доза и однородность дозы. Испытание проводят для капель, предназначенных для приема внутрь. Количество капель, соответствующее одной дозе, с помощью мерного или дозирующего устройства помещают в мерный цилиндр. Скорость капания не должна превышать 2 кап/с. Жидкость взвешивают, прибавляют еще одну дозу и вновь взвешивают; повторное прибавление с последующим взвешиванием проводят до тех пор, пока не будет взвешено 10 доз. Определяют среднюю массу дозы.
<a id="p100043"></a>Масса ни одной дозы не должна отклоняться более чем на 10% от средней массы. Суммарная масса 10 доз не должна отличаться более чем на 15% от номинальной массы 10 доз.
<a id="p100044"></a>При необходимости, измеряют общий объем 10 доз. Объем не должен отличаться более чем на 15% от номинального объема 10 доз.
<a id="p100045"></a>Микробиологическая чистота. Испытание проводят для всех капель, за исключением стерильных, в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".
<a id="p100046"></a>Стерильность. Испытание проводят для капель, к которым предъявляется требование стерильности, в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-4-0003-15) "Стерильность".
<a id="p100047"></a>Извлекаемый объем. Испытание проводят для капель, предназначенных для приема внутрь, в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0002) "Извлекаемый объем".
<a id="p100048"></a>Масса (объем) содержимого упаковки. Испытание проводят для всех капель, за исключением капель для приема внутрь, в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0007) "Масса (объем) содержимого упаковки".


## <a id="p100049"></a>Упаковка


<a id="p100050"></a>В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0035) "Упаковка лекарственных средств".
<a id="p100051"></a>Упаковка капель может представлять собой флакон-капельницу или может быть снабжена специальным приспособлением - средством дозирования каплями в виде вставки-капельницы, крышки-капельницы, насадки-дозатора, пипетки и др.
<a id="p100052"></a>Стерильные капли выпускают в стерильных однодозовых упаковках с контролем первого вскрытия.


## <a id="p100053"></a>Маркировка


<a id="p100054"></a>В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-1-0036) "Маркировка лекарственных средств".
<a id="p100055"></a>Маркировка капель для приема внутрь должна содержать информацию о количестве капель в 1 мл или 1 г лекарственного препарата.
<a id="p100056"></a>Для капель, представляющих собой эмульсии или суспензии, должна быть предусмотрена предупредительная надпись "Перед употреблением взбалтывать".



<a id="p100057"></a>

---