---
title: "\"ОФС.1.4.1.0025. Общая фармакопейная статья. Драже\""
number: "ОФС.1.4.1.0025"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0025"
---
## "ОФС.1.4.1.0025. Общая фармакопейная статья. Драже"
# "ОФС.1.4.1.0025. Общая фармакопейная статья. Драже"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")
> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
> Взамен [ОФС.1.4.1.0025.18](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0025-18).
> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
```mermaid
flowchart LR
n0["ОФС.1.4.1.0025.18"]:::rst
click n0 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0025-18" "ОФС.1.4.1.0025.18. Общая фармакопейная статья. Драже"
n1["ОФС.1.4.1.0025"]:::doc
click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0025" "ОФС.1.4.1.0025. Общая фармакопейная статья. Драже (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Драже - твердая дозированная лекарственная форма для приема внутрь, получаемая путем послойного нанесения действующих веществ в смеси со вспомогательными веществами на гранулы, полученные из индифферентных вспомогательных веществ.
Масса драже, как правило, колеблется в пределах от 0,1 до 0,5 г, в отдельных случаях - до 1,0 г.
Особенности технологии
Производство драже осуществляется в дражировочных котлах с использованием технологии многократного послойного нанесения фармацевтической субстанции (субстанций) в смеси со вспомогательными веществами на ядро, представляющее собой гранулу, полученную из подходящих индифферентных вспомогательных веществ.
В качестве вспомогательных веществ при производстве драже используют наполнители (разбавители), разрыхляющие, связывающие, скользящие вещества, корригенты вкуса и запаха, красители, лаки и др.
При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы "Драже" должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту.
Испытания
Драже должны соответствовать общим требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0001) "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Описание. Драже характеризуют, отмечая внешний вид (форму, характер поверхности и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.
Драже должны иметь правильную шарообразную форму. В отдельных случаях наружный слой драже может быть окрашенным. Если нет других указаний в фармакопейной статье, поверхность драже должна быть ровной и гладкой, однородной по окраске.
Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Распадаемость твердых лекарственных форм". При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, в качестве жидкой среды используют воду. Драже должны распадаться в течение 30 мин, если в фармакопейной статье не указано иное.
Растворение. Испытание проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0014) "Растворение для твердых дозированных лекарственных форм" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Если в фармакопейной статье предусмотрено испытание по [показателю](#p100017) "Растворение", то испытание по [показателю](#p100016) "Распадаемость" допускается не проводить.
Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи в тех случаях, когда содержание воды может влиять на свойства действующего вещества, на стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме "Драже".
Испытание проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0010) "Потеря в массе при высушивании" или [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0002) "Определение воды" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0009) "Однородность массы дозированных лекарственных форм" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, драже выдерживают испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы более чем на +/- 15%, но при этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы более чем на +/- 30% или на величину в два раза превышающую установленную норму.
Испытание не применяют, если предусмотрено испытание по [показателю](#p100024) "Однородность дозирования" для всех действующих веществ.
Однородность дозирования. Испытание проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0008) "Однородность дозирования" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, испытание проводят так же как для лекарственной формы "Таблетки", нормативные требования приводят в фармакопейной статье.
Микробиологическая чистота. Испытания проводят для всех драже в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".
---