---
title: "\"ОФС.1.4.1.0023. Общая фармакопейная статья. Газы медицинские\""
number: "ОФС.1.4.1.0023"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0023"
---

## "ОФС.1.4.1.0023. Общая фармакопейная статья. Газы медицинские"

# "ОФС.1.4.1.0023. Общая фармакопейная статья. Газы медицинские"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
> Взамен [ОФС.1.4.1.0023.18](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0023-18).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0023.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0023-18" "ОФС.1.4.1.0023.18. Общая фармакопейная статья. Газы медицинские (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0023"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0023" "ОФС.1.4.1.0023. Общая фармакопейная статья. Газы медицинские (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a>Газы медицинские</td><td><a id="p100004"></a>ОФС.1.4.1.0023</td></tr>
<tr><td><a id="p100005"></a>Взамен <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0023-18">ОФС.1.4.1.0023.18</a></td></tr>
</table>


<a id="p100006"></a>Газы медицинские - лекарственная форма, представляющая собой любое вещество или смесь веществ, газообразных при нормальном атмосферном давлении и комнатной температуре, предназначенная для медицинского применения.
<a id="p100007"></a>В зависимости от созданных температурных условий и давления различают газы медицинские криогенные, сжатые и сжиженные.
<a id="p100008"></a>Газ медицинский криогенный - газ медицинский, сжижающийся при давлении 101,3 кПа и температуре ниже минус 150 °C.
<a id="p100009"></a>Газ медицинский сжатый - газ медицинский, сохраняющий газообразное состояние при наполнении под давлением при температуре минус 50 °C.
<a id="p100010"></a>Газ медицинский сжиженный - газ медицинский, находящийся в двухфазном состоянии (газ над жидкостью) при наполнении под давлением при температуре минус 50 °C.
<a id="p100011"></a>Лекарственные препараты в виде лекарственной формы "Газы медицинские" могут быть предназначены для оказания местного и/или системного действия на организм человека, по пути/способу применения и введения могут быть для наружного применения, для местного применения, для ингаляций.
<a id="p100012"></a>Газы медицинские рассматривают так же как лекарственные средства, при этом газы медицинские сжиженные представляют собой фармацевтические субстанции, которые используют для получения лекарственных препаратов в виде газов медицинских сжатых, выпускаемых в виде лекарственных форм "Газы медицинские".


## <a id="p100013"></a>Особенности технологии


<a id="p100014"></a>Газы медицинские, рассматриваемые как фармацевтические субстанции или вспомогательные вещества, могут быть получены путем химического синтеза или из природных источников с последующей их очисткой (при необходимости) в промышленных условиях или в условиях медицинских организаций.
<a id="p100015"></a>Производство газов медицинских должно быть организовано в промышленных условиях в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, требованиями действующих в Российской Федерации нормативных правовых актов к данному виду опасного производства. Процесс производства газов медицинских должен быть валидирован.
<a id="p100016"></a>Исходные материалы, вспомогательные вещества, используемые в процессе производства газов медицинских, включая воздух, природные газы и воду, а также упаковка (баллоны, цистерны, резервуары и другие криогенные емкости) должны соответствовать установленным требованиям к их качеству, включая требования к микробиологической чистоте.
<a id="p100017"></a>Вода, используемая для испытания баллонов гидростатическим давлением, должна быть, как минимум, питьевого качества. Необходимо проводить микробиологический контроль воды, используемой для охлаждения при сжатии воздуха, если она имеет контакт с газом медицинским.
<a id="p100018"></a>Газы медицинские, полученные промышленным способом, могут применяться непосредственно в том виде, в котором они выпущены, а также могут быть использованы для последующего изготовления газовых смесей в условиях медицинской организации или могут быть расфасованы (например, в кислородные подушки) в условиях аптечной или медицинской организации.


## <a id="p100019"></a>Испытания


<a id="p100020"></a>Газы медицинские должны соответствовать требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0001) "Лекарственные формы" и выдерживать следующие испытания, предусмотренные для данной лекарственной формы, а также испытания, характерные для газов медицинских, рассматриваемых как лекарственное средство, включая идентификацию, испытания на чистоту, количественное определение, указанные в соответствующей фармакопейной статье.
<a id="p100021"></a>Отбор проб газов медицинских для испытаний проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0004) "Отбор проб" и методикой отбора проб, указанной в фармакопейной статье.
<a id="p100022"></a>Описание. Газы медицинские характеризуют, отмечая физико-химические (агрегатное состояние, отношение к воспламенению и горению), органолептические свойства (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи. При необходимости, в фармакопейной статье приводят методику определения указанных свойств газа медицинского.
<a id="p100023"></a>Давление газа в упаковке. Испытание проводят, если не указано иначе в фармакопейной статье, для газов медицинских сжатых в баллонах, при технологическом процессе производства. Методику определения и нормативные требования указывают в фармакопейной статье.
<a id="p100024"></a>Герметичность упаковки. Испытание проводят, если не указано иначе в фармакопейной статье, для газов медицинских сжатых в баллонах, при технологическом процессе производства. Методику определения и нормативные требования указывают в фармакопейной статье.
<a id="p100025"></a>Объем содержимого упаковки. Испытание проводят для газов медицинских сжатых в баллонах в соответствии с нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. Определение проводят расчетным методом на основании измерения давления газа медицинского в упаковке с учетом температуры.


## <a id="p100026"></a>Упаковка


<a id="p100027"></a>В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0035) "Упаковка лекарственных средств".
<a id="p100028"></a>Баллоны для газов медицинских должны быть опломбированы для контроля первого вскрытия; для защиты от загрязнения на баллоны рекомендуется устанавливать защитные колпачки.


## <a id="p100029"></a>Маркировка


<a id="p100030"></a>В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-1-0036) "Маркировка лекарственных средств".
<a id="p100031"></a>Баллоны для газов медицинских должны быть окрашены в соответствующий цвет и иметь надпись установленного цвета.


## <a id="p100032"></a>Хранение и перевозка


<a id="p100033"></a>В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0010) "Хранение лекарственных средств", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-1-0037) "Перевозка лекарственных средств" и другими требованиями, установленными в Российской Федерации для данного вида продукции.
<a id="p100034"></a>Баллоны, наполненные газом медицинским и газовыми смесями, хранят в специальных складских помещениях или на открытых площадках под навесом, защищенных от воздействия экстремальных температур, атмосферных осадков и прямых солнечных лучей, вдали от источников отопления и открытого огня.
<a id="p100035"></a>Зоны хранения должны быть чистыми, сухими, хорошо проветриваемыми, в них не должны храниться горючие материалы.

<div align="center">

<a id="p100036"></a>Во время перевозки газовые баллоны должны быть защищены от неблагоприятных погодных условий. Для газовых смесей, в которых при замораживании происходит разделение фаз, должны соблюдаться особые условия хранения и перевозки.

</div>




<a id="p100037"></a>

---