ОФС.1.4.1.0022.15. Общая фармакопейная статья. Гранулы резано-прессованные

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0022.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0022-15" "ОФС.1.4.1.0022.15. Общая фармакопейная статья. Гранулы резано-прессованные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0022"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0022" "ОФС.1.4.1.0022. Общая фармакопейная статья. Гранулы резано-прессованные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Гранулы резано-прессованные — лекарственная форма, представляющая собой кусочки цилиндрической, округлой или неправильной формы, полученные из прессованного лекарственного растительного сырья и предназначенные для получения водных извлечений.

Для производства гранул резано-прессованных могут использоваться только те виды лекарственного растительного сырья, в которых в процессе гранулирования не снижается количественное содержание биологически активных веществ.

Гранулы резано-прессованные могут быть дозированными и недозированными.

Упаковка дозированных гранул резано-прессованных может быть однодозовой и многодозовой.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Для производства гранул резано-прессованных используется измельченное лекарственное растительное сырье (измельченность устанавливается для каждого вида лекарственного растительного сырья индивидуально), которое подвергается в течение 3 — 4 мин увлажнению насыщенным паром (давление насыщенного пара 3,5 — 5,5 кг-сила/см2) при постоянном перемешивании (для равномерного распределения влаги). Далее увлажненное сырье поступает в прессовочную машину, откуда после продавливания увлажненной массы через сито с отверстиями размером 5 — 7 мм выходит в виде прессованных цилиндров длиной 10 — 30 мм, которые затем поступают в сушилку, охлаждаются за счет обдува воздухом, и далее подаются на вальцовую машину, где измельчаются до гранул.

ИСПЫТАНИЯ

Лекарственное растительное сырье, используемое для производства гранул резано-прессованных, должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации на данный вид лекарственного растительного сырья.

Лекарственные растительные препараты в форме гранул резано-прессованных контролируют по показателям: «Описание», «Подлинность» — определяют макро- и микроскопические признаки, наличие основных групп биологически активных веществ; «Размер гранул»; «Потеря в массе при высушивании»; определяют содержание золы общей, золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте, примеси и др. в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая», ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте», ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»; «Распадаемость»; «Масса содержимого упаковки»; «Количественное определение» — определяют содержание или биологическую активность основных групп биологически активных веществ. Испытания по показателям «Микробиологическая чистота», «Зараженность вредителями запасов», «Радионуклиды», «Тяжелые металлы», «Остаточные количества пестицидов» проводят в соответствии с требованиями соответствующих общих фармакопейных статей.

Описание. Указывают форму, цвет, запах гранул, при необходимости определяют вкус водного извлечения (за исключением препаратов, произведенных из лекарственного растительного сырья, содержащего ядовитые и сильнодействующие вещества).

Размер гранул. Определяют с использованием ситового анализа и устанавливают следующие нормативные требования: гранул, не проходящих сквозь сито с требуемым размером отверстий, должно быть не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с размером отверстий 0,18 мм, — не более 5%, если другое не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.

Потеря в массе при высушивании. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Потеря в массе при высушивании» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

Распадаемость. 10 — 12 гранул резано-прессованных помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл воды, нагретой до кипения. Кипятят на слабом огне, периодически взбалтывая содержимое колбы. Гранулы считаются распавшимися, если они полностью распались или превратились в рыхлую массу. Время распадаемости отсчитывают с момента прибавления кипящей воды. За результат принимают среднее значение трех определений. Время распадаемости указывают в фармакопейной статье или нормативном документе, оно не должно превышать 5 мин.

Масса содержимого упаковки. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Маркировка вторичной упаковки должна иметь указание «Продукция прошла радиационный контроль».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».