ОФС.1.4.1.0005. Общая фармакопейная статья. Капсулы

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье"
  n1["ОФС.1.4.1.0005.15"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gf-xiii-minzdrav-rossii-ministerstvo-183" "ОФС.1.4.1.0005.15. Общая фармакопейная статья'Капсулы. ОФС.1.4.1.0005.15'"
  n2["ОФС.1.4.1.0005.18"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-25" "ОФС.1.4.1.0005.18. Общая фармакопейная статья. Капсулы"
  n3["ОФС.1.4.1.0005"]:::doc
  click n3 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0005" "ОФС.1.4.1.0005. Общая фармакопейная статья. Капсулы (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n2 --> n3
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Капсулы — твердая дозированная лекарственная форма, содержащая одно или несколько действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, заключенных в твердую или мягкую оболочку различного размера и вместимости.

В зависимости от типа оболочки различают капсулы твердые и мягкие.

Твердые капсулы — капсулы с твердой оболочкой цилиндрической формы с полусферическими концами, состоящие из двух частей — корпуса и крышечки, которые входят одна в другую, не образуя зазоров. Корпус и крышечка могут иметь специальные канавки и выступы для обеспечения «замка».

В зависимости от вместимости оболочки твердые капсулы могут быть 8 размеров (табл. 1).

Допускается использовать капсулы размера 0el (вместимость 0,78 мл), представляющие собой удлиненные капсулы размера 0. Допускается также использовать капсулы других размеров, приведенных в фармакопейных статьях.

Примечание: «el» — сокращение от англ. «elongated» — удлиненный.

Мягкие капсулы — цельные капсулы различной формы: сферической, цилиндрической, яйцевидной (ректальные или вагинальные), продолговатой или цилиндрической с полусферическими концами, со швом или без шва. Мягкие капсулы имеют более толстую оболочку, чем твердые. Капсулы могут быть различных размеров, вместимостью до 1,5 мл.

По способу/пути введения и применения капсулы делят на капсулы для приема внутрь, капсулы подъязычные, капсулы для рассасывания, капсулы жевательные, капсулы вагинальные, капсулы внутриматочные, капсулы ректальные, капсулы с порошком для ингаляций.

Термин «капсулы» применяют для капсул, предназначенных для приема внутрь.

Капсулы подъязычные — капсулы, предназначенные для помещения под язык с целью оказания системного действия.

Капсулы для рассасывания — капсулы, помещаемые в полость рта для последующего рассасывания, обычно с целью оказания местного действия.

Капсулы жевательные — мягкие капсулы, предназначенные для разжевывания с целью высвобождения содержимого в полость рта и оказания местного или системного действия после всасывания действующего вещества через слизистую оболочку полости рта или в желудочно-кишечном тракте после проглатывания.

Капсулы вагинальные — капсулы, предназначенные для введения во влагалище с целью оказания местного действия.

Капсулы внутриматочные — мягкие капсулы, предназначенные для введения в полость матки, высвобождающие содержимое в течение продолжительного периода времени.

Капсулы ректальные — мягкие капсулы вытянутой формы с жидким или мягким содержимым, предназначенные для введения в прямую кишку с целью оказания местного или системного действия.

Капсулы с порошком для ингаляций — капсулы, содержащие порошок, предназначенный для ингаляционного введения с помощью соответствующего ингалятора в дыхательную систему, с целью оказания местного или системного действия в нижних дыхательных путях и легких.

По типу высвобождения действующего вещества различают капсулы с обычным и модифицированным высвобождением.

Капсулы с модифицированным высвобождением — капсулы для приема внутрь, полученные по специальной технологии, или в состав оболочки и/или содержимого которых входят специальные вспомогательные вещества, для изменения скорости, и/или времени, и/или места высвобождения действующего вещества.

Капсулы кишечнорастворимые — капсулы для приема внутрь с отсроченным высвобождением, полученные путем заполнения гастрорезистентными гранулами или частицами или путем использования специальной технологии, которые обеспечивают устойчивость в желудочном соке (гастрорезистентность) и обычное высвобождение действующих веществ в кишечном соке.

Капсулы с пролонгированным высвобождением — капсулы для приема внутрь, содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующего вещества (действующих веществ).

Капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением — капсулы кишечнорастворимые, содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ.

Использование термина «модифицированное высвобождение» для обозначения капсул возможно лишь в тех случаях, когда неприменимы термины «кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением», «с пролонгированным высвобождением» или «кишечнорастворимые».

Капсулы могут быть выпущены в однодозовой или многодозовой упаковке.

Твердые капсулы получают внесением содержимого капсулы (преимущественно в твердой форме, например, порошок или гранулы) в корпус капсулы.

Мягкие капсулы формуют, наполняют и запаивают в ходе одной технологической операции. Содержимое мягких капсул может быть жидким или мягким. Твердые вещества обычно растворяют или диспергируют в подходящем растворителе, разрешенном к медицинскому применению.

Для получения капсульной оболочки используют желатин, другие полимерные структурообразователи и вспомогательные вещества: непрозрачные наполнители, поверхностно-активные вещества, консерванты, красители, корригенты вкуса, ароматизаторы и другие вещества.

Содержимое капсул может быть твердым, жидким или мягким, состоящим из одной или нескольких фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, таких как растворители, разбавители, смазывающие, разрыхляющие и другие вещества, или без вспомогательных веществ. Содержимое капсул не должно разрушать оболочку. Оболочка должна разрушаться в месте действия с высвобождением действующего вещества (веществ).

При получении лекарственных препаратов в лекарственной форме «Капсулы» должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту.

Капсулы должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Капсулы с порошком для ингаляций должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для ингаляций».

Описание. Капсулы характеризуют, отмечая внешний вид (форму, размеры и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

Оболочка капсулы должна иметь гладкую поверхность и не должна содержать воздушных пузырьков или механических повреждений. На поверхность капсул может быть нанесена маркировка.

Приводят описание содержимого капсул.

Распадаемость. Капсулы (твердые и мягкие). Испытание проводят в соответствии с ОФС «Распадаемость твердых лекарственных форм». При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, капсулы должны распадаться в воде в течение 30 мин. В качестве жидкой среды допускается использовать хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М или желудочный искусственный сок. Если капсулы всплывают на поверхность жидкой среды, следует использовать диски.

Капсулы кишечнорастворимые. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Распадаемость твердых лекарственных форм» в два этапа со следующими изменениями методики. В качестве жидкой среды на первом этапе испытания применяют хлористоводородной кислоты раствор 01 М и не используют диски. Капсулы должны оставаться неповрежденными в кислой среде в течение времени, указанного в фармакопейной статье, обычно оно составляет от 2 ч до 3 ч, но не менее 1 ч. Повреждением капсулы считается любое нарушение целостности оболочки капсулы, позволяющее содержимому капсулы выйти в окружающую среду. На втором этапе кислоту заменяют фосфатным буферным раствором с pH 6,8. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, в буферном растворе капсулы должны распадаться в течение 1 ч, используя диски. Может быть использован буферный раствор pH 6,8 с добавлением порошка панкреатина (например, 0,35 г панкреатина на 100 мл буферного раствора).

Если капсулы не выдержали испытание вследствие прилипания к дискам, результаты считают недействительными. Испытание повторяют на следующих 6 капсулах, без дисков.

Капсулы ректальные, капсулы вагинальные. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Распадаемость суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул». При отсутствии другого обоснования, капсулы вагинальные, не предназначенные для пролонгированного местного действия, и капсулы ректальные, не предназначенные для модифицированного или пролонгированного местного действия, должны распадаться в течение 30 мин.

Растворение. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Если в фармакопейной статье предусмотрено испытание по показателю «Растворение», то испытание по показателю «Распадаемость» допускается не проводить.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм».

Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание по показателю «Однородность дозирования» для всех действующих веществ.

Однородность дозирования. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования».

Микробиологическая чистота. Испытание проводят для всех капсул в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».