ОФС.1.2.3.0016.15. Общая фармакопейная статья. Определение кислотонейтрализующей способности

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.2.3.0016.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0016-15" "ОФС.1.2.3.0016.15. Общая фармакопейная статья. Определение кислотонейтрализующей способности (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.2.3.0016"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0016" "ОФС.1.2.3.0016. Общая фармакопейная статья. Определение кислотонейтрализующей способности (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Показатель «Кислотонейтрализующая способность» характеризует основные свойства препаратов-антацидов — способность связывать хлористоводородную кислоту. Кислотонейтрализующая способность выражается количеством миллиграмм-эквивалентов хлористоводородной кислоты, связываемой 1 г или минимальной дозой препарата.

Приготовление испытуемого раствора

Если не указано иначе, испытуемый раствор готовят следующим образом:

Твердые лекарственные формы. Точно взвешенное количество препарата, эквивалентное минимальной дозе, помещают в стакан вместимостью 250 мл. При необходимости увлажняют, прибавляя не более 5 мл спирта 96% (нейтрализованного до pH 3,5) и перемешивают, чтобы смочить образец полностью. Прибавляют 70 мл воды и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин.

Примечание. В случае шипучих таблеток к навеске сначала прибавляют 10 мл воды и осторожно вращают стакан, пока реакция не прекратится. Добавляют еще 10 мл воды и осторожно перемешивают. Обмывают стенки стакана 50 мл воды и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин.

Суспензии и другие жидкости. Встряхивают контейнер, пока содержимое не станет однородным, и определяют плотность. Переносят точно взвешенное количество однородной смеси, эквивалентное минимальной дозе, в стакан вместимостью 250 мл, добавляют воду до объема приблизительно 70 мл и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин.

Методика

К испытуемому раствору при перемешивании магнитной мешалкой прибавляют 30,0 мл 1 М титрованного раствора хлористоводородной кислоты. Перемешивают в течение 15 мин, и в течение не более 5 мин оттитровывают избыток хлористоводородной кислоты 0,5 М раствором натрия гидроксида до достижения устойчивого от 10 до 15 с значения pH 3,5.

Вычисляют количество миллиграмм-эквивалентов (мг-экв) поглощенной кислоты по формуле:

мг-экв = (30·MHCl) — (VNaOH·MNaOH), (1)

где MHCl и MNaOH — молярность хлористоводородной кислоты и натрия гидроксида соответственно;

VNaOH — объем натрия гидроксида раствора 0,5 М, израсходованный на титрование.

Примечание. Если кислотонейтрализующая способность анализируемого образца больше 25 мг-экв, добавляют 60,0 мл 1 М титрованного раствора хлористоводородной кислоты и делают соответствующее изменение при вычислении.

Выражают результат в миллиграмм-эквивалентах (мг-экв) кислоты, поглощенной 1 г испытуемого препарата (X1) или минимальной дозой (X2):

Для твердых лекарственных форм:

X_{1} = \frac{\text{мг} - \text{экв}}{a} , (2)

X_{2} = \frac{\text{мг} - \text{экв} \cdot G}{a} , (3)

где a — навеска препарата, г;

G — средняя масса таблетки или содержимого капсулы, г.

Для жидкостей:

X_{2} = \frac{\text{мг} - \text{экв} \cdot V_{\text{дозы}} \cdot \rho}{a} , (4)

где Vдозы — объем дозы, мл;

\rho — плотность жидкости, г/мл;

a — навеска препарата, г.