ОФС.1.2.3.0016. Общая фармакопейная статья. Определение кислотонейтрализующей способности

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.2.3.0016.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0016-15" "ОФС.1.2.3.0016.15. Общая фармакопейная статья. Определение кислотонейтрализующей способности (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.2.3.0016"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0016" "ОФС.1.2.3.0016. Общая фармакопейная статья. Определение кислотонейтрализующей способности (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Метод определения кислотонейтрализующей способности основан на свойстве препаратов-антацидов связывать хлористоводородную кислоту.

Испытание применяют для установления количественной оценки кислотонейтрализующей способности, выраженной количеством миллиграмм-эквивалентов хлористоводородной кислоты, связываемой 1 г или минимальной разовой дозой лекарственного препарата, методом титриметрии.

Испытуемую пробу готовят в зависимости от вида лекарственной формы, если не указано иначе в фармакопейной статье.

Твердые лекарственные формы. В стакан вместимостью 250 мл помещают точно взвешенное количество образца, эквивалентное минимальной разовой дозе препарата. При необходимости увлажняют, прибавляя не более 5 мл спирта 96% (нейтрализованного до pH 3,5) и перемешивают, чтобы смочить образец полностью. Прибавляют 70 мл воды и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин.

Примечание - В случае шипучих таблеток к навеске сначала прибавляют 10 мл воды и осторожно вращают стакан до прекращения реакции. Прибавляют еще 10 мл воды и осторожно перемешивают. Обмывают стенки стакана 50 мл воды и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин.

Суспензии и другие жидкости. Встряхивают флакон, пока содержимое не станет однородным, и определяют плотность. В стакан вместимостью 250 мл помещают точно взвешенное количество однородной смеси, эквивалентное минимальной разовой дозе, доводят водой до 70 мл и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин. К испытуемой пробе прибавляют 30,0 мл 1 М раствора хлористоводородной кислоты, перемешивают на магнитной мешалке в течение 15 мин и титруют избыток хлористоводородной кислоты в течение 5 мин 0,5 М раствором натрия гидроксида до достижения устойчивого (в течение 10 — 15 с) значения pH 3,5.

Количество миллиграмм-эквивалентов (мг-экв) поглощенной кислоты вычисляют по формуле:

Xмг-экв = (30·MHCl) — (VNaOH·MNaOH), (1)

MHCl — молярность хлористоводородной кислоты;

MNaOH — молярность натрия гидроксида;

VNaOH — объем 0,5 М раствора натрия гидроксида, пошедшего на титрование испытуемой пробы.

Примечание - Если кислотонейтрализующая способность анализируемого образца больше 25 мг-экв, добавляют 60,0 мл 1 М раствора хлористоводородной кислоты и делают соответствующее изменение при вычислении.

Полученный результат (X) выражают в миллиграмм-эквивалентах (мг-экв) кислоты, поглощенной 1 г испытуемого образца (X1) или минимальной разовой дозой (X2):

Для твердых лекарственных форм:

X_{1} = \frac{\text{мг} - \text{экв}}{a} , (2)

a — навеска испытуемого образца, г;

X_{2} = \frac{\text{мг} - \text{экв} \cdot G}{a} , (3)

G — средняя масса таблетки или содержимого капсулы, г.

Для суспензий и других жидкостей:

X_{2} = \frac{\text{мг} - \text{экв} \cdot V_{\text{дозы}} \cdot p}{a} , (4)

Vдозы — объем дозы, мл;

\rho — плотность испытуемой пробы, г/мл;

a — навеска препарата, г.