---
title: "\"ОФС.1.2.2.2.0021. Общая фармакопейная статья. Метанол и 2-пропанол\""
number: "ОФС.1.2.2.2.0021"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0021"
---

## "ОФС.1.2.2.2.0021. Общая фармакопейная статья. Метанол и 2-пропанол"

# "ОФС.1.2.2.2.0021. Общая фармакопейная статья. Метанол и 2-пропанол"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
> Взамен [ОФС.1.2.3.0024.18](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0024-18).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС 1.2.3.0024.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0024-18" "ОФС 1.2.3.0024.18. Общая фармакопейная статья. Определение метанола и 2-пропанола (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.2.2.2.0021"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0021" "ОФС.1.2.2.2.0021. Общая фармакопейная статья. Метанол и 2-пропанол (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a>Метанол и 2-пропанол</td><td><a id="p100004"></a>ОФС.1.2.2.2.0021</td></tr>
<tr><td><a id="p100005"></a>Взамен <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0024-18">ОФС.1.2.3.0024.18</a></td></tr>
</table>


<a id="p100006"></a>Методы определения метанола и 2-пропанола основаны на использовании газовой хроматографии (ОФС "Газовая хроматография").
<a id="p100007"></a>Испытание применяют для количественного определения метанола и 2-пропанола в фармацевтических субстанциях, представленных настойками, настойками гомеопатическими матричными, экстрактами жидкими, а также в лекарственных препаратах, представленных в жидких лекарственных формах (настойки, экстракты, растворы спиртовые и др.), содержащих в своем составе спирт этиловый. Испытание по данному показателю в лекарственных средствах осуществляют только на стадии производственного процесса.
<a id="p100008"></a>Предельно допустимое содержание метанола и 2-пропанола в лекарственных средствах должно составлять не более 0,05% для метанола и не более 0,05% для 2-пропанола, если нет других указаний в фармакопейной статье.

<a id="p100009"></a>Метод 1

<a id="p100010"></a>Определение проводят методом статической парофазной газовой хроматографии (ОФС "Газовая хроматография").
<a id="p100011"></a>Раствор внутреннего стандарта. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл пропанола и доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100012"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 4,0 мл лекарственного средства, прибавляют 1,0 мл раствора внутреннего стандарта и доводят объем раствора водой до метки. Помещают 2,0 мл полученного раствора в виалу, укупоривают резиновой пробкой, покрытой политетрафторэтиленом, и запечатывают алюминиевым колпачком.
<a id="p100013"></a>Раствор сравнения А. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл метанола и 1,0 мл 2-пропанола, доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100014"></a>Раствор сравнения Б. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5,0 мл этанола и доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 25,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100015"></a>Раствор сравнения В. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1,0 мл раствора внутреннего стандарта, 2,0 мл раствора сравнения А, 2,0 мл раствора сравнения Б и доводят объем раствора водой до метки. Помещают 2,0 мл полученного раствора в виалу, укупоривают резиновой пробкой, покрытой политетрафторэтиленом, и запечатывают алюминиевым колпачком.
<a id="p100016"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100017"></a>Колонка | <a id="p100018"></a>кварцевая капиллярная 30 м x 0,53 мм, покрытая слоем поли[(цианопропил)(фенил)][диметил]силоксана, 3 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100019"></a>Детектор | <a id="p100020"></a>пламенно-ионизационный; |
| <a id="p100021"></a>Газ-носитель | <a id="p100022"></a>гелий для хроматографии; |
| <a id="p100023"></a>Деление потока | <a id="p100024"></a>1:50; |
| <a id="p100025"></a>Скорость потока | <a id="p100026"></a>3 мл/мин; |
| <a id="p100027"></a>Объем пробы | <a id="p100028"></a>1 мкл газо-паровой фазы. |


<a id="p100029"></a>Температурная программа


|  | <a id="p100030"></a>Время, мин | <a id="p100031"></a>Температура, °C |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100032"></a>Колонка | <a id="p100033"></a>0 - 1,6 | <a id="p100034"></a>40 |
|  | <a id="p100035"></a>1,6 - 9,9 | <a id="p100036"></a>$40 \rightarrow 65$ |
|  | <a id="p100037"></a>9,9 - 13,6 | <a id="p100038"></a>$65 \rightarrow 175$ |
|  | <a id="p100039"></a>13,6 - 20,0 | <a id="p100040"></a>175 |
| <a id="p100041"></a>Инжектор |  | <a id="p100042"></a>200 |
| <a id="p100043"></a>Детектор |  | <a id="p100044"></a>200 |


<a id="p100045"></a>Камеру с испытуемым образцом предварительно термостатируют при температуре 85 °C в течение 20 мин.
<a id="p100046"></a>Хроматографируют раствор сравнения В и испытуемый раствор.
<a id="p100047"></a>Относительное время удерживания соединений. Этанол - 1 (около 5,3 мин); метанол - около 0,8, 2-пропанол - около 1,2; пропанол - около 1,6.
<a id="p100048"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения C разрешение (Rs) между пиками метанола и этанола должно быть не менее 5,0.
<a id="p100049"></a>Содержание метанола CH4O в лекарственном средстве в процентах (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100050"></a> $X = \frac{B_{1}}{B_{0} \cdot 40}$ ,

<a id="p100051"></a>где B1 - отношение площади пика метанола к площади пика пропанола на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100052"></a>B0 - отношение площади пика метанола к площади пика пропанола на хроматограмме раствора сравнения В.
<a id="p100053"></a>Содержание 2-пропанола C3H8O в лекарственном средстве в процентах (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100054"></a> $X = \frac{B_{1}}{B_{0} \cdot 40}$ ,

<a id="p100055"></a>где B1 - отношение площади пика 2-пропанола к площади пика пропанола на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100056"></a>B0 - отношение площади пика 2-пропанола к площади пика пропанола на хроматограмме раствора сравнения В.

<a id="p100057"></a>Метод 2

<a id="p100058"></a>Определение проводят методом ГХ (ОФС "Газовая хроматография").
<a id="p100059"></a>Раствор внутреннего стандарта. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл пропанола и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100060"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 4,0 мл лекарственного средства, прибавляют 1,0 мл раствора внутреннего стандарта и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100061"></a>Раствор сравнения А. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл метанола и 1,0 мл 2-пропанола, доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100062"></a>Раствор сравнения Б. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 1,0 мл этанола и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100063"></a>Раствор сравнения В. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1,0 мл раствора внутреннего стандарта, 2,0 мл раствора сравнения А, 1,0 мл раствора сравнения Б и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100064"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100065"></a>Колонка | <a id="p100066"></a>кварцевая капиллярная 30 м x 0,53 мм, покрытая слоем поли[(цианопропил)(фенил)][диметил]силоксана, 3 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100067"></a>Детектор | <a id="p100068"></a>пламенно-ионизационный; |
| <a id="p100069"></a>Газ-носитель | <a id="p100070"></a>гелий для хроматографии; |
| <a id="p100071"></a>Деление потока | <a id="p100072"></a>1:50; |
| <a id="p100073"></a>Скорость потока | <a id="p100074"></a>3 мл/мин; |
| <a id="p100075"></a>Объем пробы | <a id="p100076"></a>1 мкл. |


<a id="p100077"></a>Температурная программа


|  | <a id="p100078"></a>Время, мин | <a id="p100079"></a>Температура, °C |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100080"></a>Колонка | <a id="p100081"></a>0 - 1,6 | <a id="p100082"></a>40 |
|  | <a id="p100083"></a>1,6 - 9,9 | <a id="p100084"></a>$40 \rightarrow 65$ |
|  | <a id="p100085"></a>9,9 - 13,6 | <a id="p100086"></a>$65 \rightarrow 175$ |
|  | <a id="p100087"></a>13,6 - 20,0 | <a id="p100088"></a>175 |
| <a id="p100089"></a>Инжектор |  | <a id="p100090"></a>200 |
| <a id="p100091"></a>Детектор |  | <a id="p100092"></a>200 |


<a id="p100093"></a>Хроматографируют раствор сравнения В и испытуемый раствор.
<a id="p100094"></a>Относительное время удерживания соединений. Этанол - 1 (около 5,3 мин); метанол - около 0,8, 2-пропанол - около 1,2; пропанол - около 1,6.
<a id="p100095"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения C разрешение (Rs) между пиками метанола и этанола должно быть не менее 5,0.
<a id="p100096"></a>Содержание метанола CH4O в лекарственном средстве в процентах (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100097"></a> $X = \frac{B_{1}}{B_{0} \cdot 40}$ ,

<a id="p100098"></a>где B1 - отношение площади пика метанола к площади пика пропанола на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100099"></a>B0 - отношение площади пика метанола к площади пика пропанола на хроматограмме раствора сравнения В.
<a id="p100100"></a>Содержание 2-пропанола C3H8O в лекарственном средстве в процентах (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100101"></a> $X = \frac{B_{1}}{B_{0} \cdot 40}$ ,

<a id="p100102"></a>где B1 - отношение площади пика 2-пропанола к площади пика пропанола на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100103"></a>B0 - отношение площади пика 2-пропанола к площади пика пропанола на хроматограмме раствора сравнения В.



<a id="p100104"></a>

---