ОФС.1.1.0003.15. Общая фармакопейная статья. Оборудование

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея Российской Федерации. XII..."]:::doc
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xii" "Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1"
  n1["ОФС.1.1.0003.15"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0003-15" "ОФС.1.1.0003.15. Общая фармакопейная статья. Оборудование (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n2["ОФС.1.1.0038"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-1-0038" "ОФС.1.1.0038. Общая фармакопейная статья. Сита (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n3["ОФС.1.1.0039"]:::doc
  click n3 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-1-0039" "ОФС.1.1.0039. Общая фармакопейная статья. Пористость стеклянных фильтров (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n1 --> n2
  n1 --> n3
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

В настоящей статье приведена характеристика оборудования, применяемого в фармакопейном анализе, не описанная в других общих фармакопейных статьях.

ФИЛЬТРЫ

В зависимости от диаметра пор фильтры используются для следующих целей (табл. 1):

Таблица 1

Область применения фильтра в зависимости от диаметра пор

В табл. 2 приведен максимальный диаметр пор стеклянных фильтров различной пористости.

Таблица 2

Максимальный диаметр пор стеклянных фильтров различной пористости

СИТА

Материал сита должен быть индифферентным по отношению к просеиваемому веществу.

Для аналитических процедур используют сита с квадратными отверстиями. Для неаналитических процедур могут быть использованы также сита с круглыми отверстиями, диаметр которых в 1,25 раза превышает размер стороны квадратного отверстия сита соответствующего номера. Требования к степени измельченности приводят в фармакопейной статье с указанием номера сита, соответствующего номинальному размеру стороны отверстия в микрометрах, который приводится в скобках после названия вещества.

Максимальный допуск для размера отверстия (+X) вычисляют по формуле:

X = \frac{2 \cdot (\omega^{0,75})}{3} + 4 \cdot (\omega^{0,25}), (1)

где \omega — номинальный размер отверстия.

Не должно быть отверстий, размер которых превышает номинальный размер более чем на величину X.

Допуск для среднего значения размера отверстия (+/- Y) вычисляют по формуле:

Y = \frac{\omega^{0,98}}{27} + 1,6. (2)

Средний размер отверстия не должен отклоняться от номинального размера более чем на величину +/- Y.

Промежуточный допуск (+Z) вычисляют по формуле:

Z = \frac{X + Y}{2} . (3)

Не более чем 6% общего числа отверстий могут иметь размеры между «номинальным +X» и «номинальным значением +Z».

Диаметр d проволоки, применяемой для плетения металлической проволочной ткани, вставленной в раму, должен находиться в пределах от dmin до dmax, что соответствует допускам (+/- 15%) от рекомендованного номинального диаметра. Диаметр проволоки в ситах должен быть одинаковым по всей площади сита.

Номер сита (номинальный размер отверстий в мкм), допуски для отверстий, диаметр проволоки и допустимые пределы от ее номинального диаметра представлены в табл. 3.

Таблица 3

Характеристика сит, применяемых в производстве и контроле лекарственных средств