Изменение № 1 ГОСТ Р 52616-2006 «Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая. Технические условия»

(утв. и введено в действие Приказом Росстандарта от 27.06.2013 № 208-ст)

Утверждено и введено в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июня 2013 г. № 208-ст

ИЗМЕНЕНИЕ № 1 ГОСТ Р 52616-2006 «ВАКЦИНА ПРОТИВ СИБИРСКОЙ ЯЗВЫ ЖИВОТНЫХ ИЗ ШТАММА 55-ВНИИВВиМ ЖИВАЯ. ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ»

ОКС 11.220

Дата введения 1 января 2014 года

Раздел 2. Для ГОСТ Р 51314-99 наименование изложить в новой редакции:

«Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия»;

заменить ссылку: ГОСТ 12301-81 на ГОСТ 12301-2006;

ссылки на ГОСТ 24104-2001 и ГОСТ 5959-80 и наименования исключить;

дополнить ссылками:

«ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания» и ГОСТ 9142-90 «Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия»;

ссылки на ГОСТ 24061-89, ГОСТ 27785-88, ГОСТ 28083-89, ГОСТ 28085-89 и их наименования заменить новыми:

«ГОСТ 24061-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения массовой доли влаги»

ГОСТ 27785-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения кислорода во флаконах

ГОСТ 28083-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах

ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности».

Пункт 4.5.1. Заменить ссылку: ГОСТ Р 8.579 на ГОСТ 8.579.

Пункты 4.5.3, 4.5.4, 4.5.6 изложить в новой редакции:

«4.5.3. На ампулы (флаконы) с вакциной в расфасовке до 20 см3 наклеивают этикетку или несмываемой краской по стеклу указывают:»

• сокращенное наименование вакцины;
• номер серии и дату выпуска (месяц, год) <*>;
• срок годности (месяц, год);
• объем вакцины (см3);
• надпись: «Для ветеринарного применения».

---

<*> Номер серии и дату выпуска (месяц, год) обозначают слитно. При этом последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска вакцины. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.

4.5.4 На флаконы с вакциной в расфасовке по 50 см3 наклеивают этикетку, на которой указывают:

• наименование вакцины;
• наименование и адрес организации-производителя;
• номер регистрационного удостоверения;
• дату выпуска (месяц, год);
• срок годности;
• дозы и способ введения вакцины;
• объем вакцины во флаконе (см3);
• количество доз во флаконе;
• лекарственную форму вакцины;
• номер серии;
• условия хранения;
• условия отпуска;
• информацию о подтверждении соответствия;
• надпись: «Для ветеринарного применения»;
• обозначение настоящего стандарта;
• штриховой код.

4.5.6 На коробку наклеивают этикетку, которая должна содержать:

• наименование вакцины;
• наименование и адрес организации-производителя;
• номер серии;
• дату выпуска (месяц, год);
• номер регистрационного удостоверения;
• срок годности;
• способ применения;
• объем вакцины в ампуле (флаконе), см3;
• количество разбавителя на одну ампулу (флакон) для внутрикожного и подкожного введения;
• дозы для разных видов животных;
• количество доз в коробке;
• лекарственную форму вакцины;
• информацию о подтверждении соответствия;
• условия отпуска;
• условия хранения;
• надпись: «Для ветеринарного применения»;
• обозначение настоящего стандарта;
• штриховой код».

Пункт 4.5.7. Заменить ссылку: ГОСТ 5959 на ГОСТ 9142.

Пункт 4.5.8. Манипуляционный знак «Ограничение температуры» заменить на «Пределы температуры».

Пункт 4.5.9 изложить в новой редакции:

«4.5.9. На этикетке транспортной тары или непосредственно на поверхности транспортной тары указывают:»

• наименование вакцины;
• наименование и адрес организации-производителя;
• номер серии;
• дату выпуска (месяц, год);
• количество коробок с вакциной (флаконов) в ящике;
• срок годности;
• условия хранения и транспортирования».

Подпункт 7.7.1.1. Заменить ссылку: ГОСТ 24104 на ГОСТ Р 53228.

Подпункт 7.7.2.4. Заменить слова: «доли в ней живых спор N» на «доли в ней живых спор C».

Пункт 7.15.1. Заменить ссылку: ГОСТ Р 51232 на ГОСТ 6709.

Подпункт 7.16.5.3. Таблица 3. Графа «N \sum Li при i = l». Заменить значение: 2,23 на 2,33.

Раздел 8 изложить в новой редакции:

«8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ»

8.1. Вакцину транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта, при температуре от 2 °C до 8 °C. Допускается транспортирование вакцины при температуре не выше 20 °C в течение 14 сут.

8.2. Вакцину хранят в сухом темном месте при температуре от 2 °C до 8 °C.

8.3. Срок годности вакцины — два года с даты выпуска. Датой выпуска считают дату подписания документа о качестве, на основании которого серия вакцины разрешается к реализации».

Пункт 9.1 изложить в новой редакции:

«9.1. Вакцину применяют для профилактики сибирской язвы у сельскохозяйственных животных (крупного и мелкого рогатого скота, лошадей, ослов, верблюдов, оленей, свиней, пушных зверей) во всех категориях хозяйств в соответствии с инструкцией по применению».

---