Изменение № 2 ГОСТ 31929-2013 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб»

(принято Протоколом Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации от 26.08.2021 № 142-П)

Принято Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 142-П от 26.08.2021)

Зарегистрировано Бюро по стандартам МГС № 15748

За принятие изменения проголосовали национальные органы по стандартизации следующих государств: AM, BY, KG, RU, TJ, UZ [коды альфа-2 по МК (ИСО 3166) 004]

Дату введения в действие настоящего изменения устанавливают указанные национальные органы по стандартизации <*>

---

<*> Дата введения в действие на территории Российской Федерации — 2021-12-01.

Предисловие, первый абзац. Заменить слова: «основной порядок» на «общие правила»;

исключить слово: «применения»;

заменить ссылки: «ГОСТ 1.0-92» на «ГОСТ 1.0»;

«ГОСТ 1.2-2009» на «ГОСТ 1.2»;

абзац после пункта 6 изложить в новой редакции:

«Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.»

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты».

Раздел 2. Заменить датированные ссылки на недатированные;

примечание изложить в новой редакции:

«Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку».

Раздел 3 дополнить пунктами:

«3.1а готовая продукция (готовый продукт): Лекарственное средство, прошедшее все этапы технологического процесса, в том числе окончательную упаковку.»

3.1б архивный образец: Образец в окончательной упаковке, отобранный из серии готовой продукции, который хранят в целях подтверждения идентичности (осмотр образца или упаковки, маркировки, инструкции по применению, получение информации о номере серии и сроке годности).

3.1в контрольный образец: Образец, отобранный из серии исходного сырья, упаковочного материала или готовой продукции, который используют для проведения анализа в течение срока годности серии в случае возникновения такой необходимости.

3.1г объединенная проба: Проба продукции, состоящая из нескольких точечных проб, отобранных из контролируемой серии (партии).

3.1д средняя проба: Часть объединенной пробы, предназначенная для проведения испытаний.

3.1е точечная проба: Количество продукции, взятое за один раз из одного места серии (партии) одномоментно.

3.1ж дата производства лекарственного средства: Дата выполнения первой операции, связанная со смешиванием фармацевтической субстанции с другими ингредиентами.

3.1и дата выпуска серии (партии): Дата подписания уполномоченным лицом документа подтверждающего соответствие качества серии (партии) лекарственного средства требованиям нормативного документа, включающего подтверждение, что серия (партия) лекарственного средства произведена в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики и регистрационного досье».

Пункт 4.2, пятое перечисление. Заменить слова: «дату изготовления» на «дату производства».

Пункт 4.3. Первый абзац изложить в новой редакции:

«Для проверки качества лекарственных средств от серии (партии) методом случайного отбора отбирают пробу (выборку). Пробы (выборки) отбирают только из неповрежденных, укупоренных единиц первичной упаковки.»;

дополнить абзацами (после последнего):

«После проверки качества серии готового препарата, упаковки и маркировки методом случайного отбора отбирают контрольные образцы (пробы), количество которых должно быть достаточным для проведения не менее чем двукратного полного аналитического контроля в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. Контрольные образцы должны быть представительными для серии готового лекарственного препарата. Одновременно отбирают архивный образец (при необходимости — архивные образцы), который является образцом в окончательной (потребительской) упаковке с приложением инструкции по применению и служит для подтверждения идентичности.»

В случаях, когда контрольные и архивные образцы готовой продукции идентичны и являются единицами продукции в окончательной (потребительской) упаковке, они могут рассматриваться как взаимозаменяемые».

Пункт 5.2.1 заменить слово: «четырех» на «двух»;

после слов «архивных образцов.» дополнить словами: «Отбор контрольных и архивных образцов осуществляют по 4.3».

Подраздел 5.3. Наименование изложить в новой редакции:

«5.3 Правила хранения контрольных и архивных образцов».

Пункт 5.3.1 изложить в новой редакции:

«5.3.1 Контрольные и архивные образцы из серии готовой продукции хранят в архиве отдела организации-производителя, осуществляющего контроль качества готовой продукции, в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности. Условия хранения контрольных и архивных образцов должны соответствовать требованиям, изложенным в нормативном документе на конкретный лекарственный препарат и соответствовать требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства».

Пункт 6.1 изложить в новой редакции:

«6.1 Маркировка контрольных и архивных образцов должна соответствовать требованиям, изложенным в нормативном документе на конкретный препарат. На этикетку дополнительно ставят штамп с надписью „Архив“.»

---