ФС.3.6.0077. Фармакопейная статья. Тримекаина гидрохлорида 0,25%, 0,5%, 1%, 2%, 5% раствор

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.6.0077Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 11.08.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460 данный документ введен в действие с 25.08.2025.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0077

ТРИМЕКАИНА ГИДРОХЛОРИДА 0,25%, 0,5%, 1%, 2%, 5% РАСТВОР

Trimecaini hydrochloridi 0,25%, 0,5%, 1%, 2%, 5% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления тримекаина гидрохлорида 0,25%, 0,5%, 1%, 2%, 5% растворы для инъекций.

СОСТАВ

Тримекаина гидрохлорида гемигидрата (C15H24N2O·HCl 0,5H2O; Mr 293,8) в пересчете на безводный (C15H24N2O·HCl; Mr 284,8)	2,5 г; 5,0 г; 10,0 г; 20,0 г; 50,0 г;
Натрия хлорида (NaCl; Mr 58,44)	9,0 г; 9,0 г; 7,0 г; 5,0 г;
Воды для инъекций	до 1000 мл.

Содержание тримекаина гидрохлорида и содержание натрия хлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Тримекаина гидрохлорида 0,25%, 0,5%, 1%, 2%, 5% растворы для инъекций изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления». Растворы тримекаина гидрохлорида 0,25%, 0,5%, 1%, 2% изотонируют натрия хлоридом; раствор тримекаина гидрохлорида 5% не изотонируют.

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл — 12 мин, от 500 мл до 1000 мл — 15 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость со значением pH от 4,4 до 6,1.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественные реакции на тримекаин.

А.1. На предметное стекло наносят одну каплю испытуемого образца, прибавляют по 1 капле серной кислоты разведенной 16% и калия дихромата раствора 5% и перемешивают, покачивая стекло. Через 5 — 10 мин по краям капли появляются кристаллы в виде игл, собранные в пучки или веточки.

А.2. К 8 каплям испытуемого образца 0,25%, 0,5% раствора или к 2 каплям испытуемого образца 1%, 2%, 5% раствора прибавляют 5 — 6 капель формальдегида раствора в серной кислоте и нагревают на водяной бане в течение 10 мин. Появляется красное окрашивание. После добавления 1 мл воды наблюдается голубое свечение в ультрафиолетовом свете.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

В. Испытуемый образец 0,25%, 0,5%, 1%, 2% растворов дает качественную реакцию на натрий. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Тримекаина гидрохлорид

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 5,0 мл испытуемого образца 0,25% раствора или к 2 мл испытуемого образца 0,5% раствора или к 1,0 мл испытуемого образца 1% раствора или к 1,0 мл испытуемого образца 2% раствора или к 0,5 мл испытуемого образца 5% раствора прибавляют 2 мл хлороформа, и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида при взбалтывании до розового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1% (V1, V2 или V3, мл).

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,02848 г C15H24N2O·HCl.

Натрия хлорид

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 1,0 мл испытуемого образца прибавляют 1 — 2 капли бромфенолового синего раствора 0,1%, по каплям уксусную кислоту разведенную 30% до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до фиолетового окрашивания (V, мл).

Количество 0,1 М раствора серебра нитрата (X1, X2 или X3, мл), израсходованное на титрование натрия хлорида в испытуемом образце 0,25% раствора (X1, мл) или испытуемом образце 0,5% раствора (X2, мл) или испытуемом образце 1% и 2% растворов (X3, мл), вычисляют соответственно по формулам (1), (2) или (3):

X_{1} = V - \frac{V_{1}}{5} , (1)

X_{2} = V - \frac{V_{2}}{2} , (2)

X3 = V — V3, (3)

где V — объем 0,1 М раствора серебра нитрата, израсходованного на титрование натрия хлорида и тримекаина гидрохлорида;

V1 — объем 0,1 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование тримекаина гидрохлорида в испытуемом образце 0,25% раствора;

V2 — объем 0,1 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование тримекаина гидрохлорида в испытуемом образце 0,5% раствора;

V3 — объем 0,1 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование тримекаина гидрохлорида в испытуемом образце 1% или 2% раствора.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г NaCl.

Содержание тримекаина гидрохлорида C15H24N2O·HCl и натрия хлорида NaCl в растворе для инъекций по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».