ФС.3.6.0076. Фармакопейная статья. Тетракаина гидрохлорида 0,1%, 0,25%, 0,3% раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0076

ТЕТРАКАИНА ГИДРОХЛОРИДА 0,1%, 0,25%, 0,3% РАСТВОР

Tetracaini hydrochloridi 0,1%, 0,25%, 0,3% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления тетракаина гидрохлорида 0,1%, 0,25%, 0,3% растворы для инъекций.

СОСТАВ

Тетракаина гидрохлорида (дикаина) (C15H24N2O2·HCl; Mr 300,8)	1,0 г; 2,5 г; 3,0 г;
Хлористоводородной кислоты раствора 0,1 М (HCl)	10 мл;
Воды для инъекций	до 1000 мл.

Содержание тетракаина гидрохлорида и содержание хлористоводородной кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Тетракаина гидрохлорида 0,1%, 0,25%, 0,3% растворы для инъекций изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл — 12 мин, от 500 мл до 1000 мл — 15 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на тетракаин. 0,5 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. К сухому остатку прибавляют 3 — 5 капель азотной кислоты дымящей и вновь выпаривают на водяной бане досуха. После охлаждения остаток растворяют в 5 мл ацетона и прибавляют 1 мл калия гидроксида раствора спиртового 0,1 М; появляется фиолетовое окрашивание.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16%, растворимый в аммиака растворе 10%.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Хлористоводородная кислота

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

10,0 мл испытуемого образца титруют 0,02 М раствором натрия гидроксида до появления желтого окрашивания (V1, мл), используя в качестве индикатора метилового красного раствор 0,05%.

1 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,0007292 г·HCl.

Тетракаина гидрохлорид

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 5,0 мл испытуемого образца 0,1% раствора или к 2,0 мл испытуемого образца 0,25% раствора или к 2,0 мл испытуемого образца 0,3% раствора прибавляют 1 — 2 капли бромфенолового синего раствора 0,1%, по каплям уксусную кислоту разведенную 30% до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,02 М раствором серебра нитрата (V, мл) до появления фиолетового окрашивания.

Количество 0,02 М раствора серебра нитрата в миллилитрах, израсходованное на титрование тетракаина гидрохлорида в испытуемом образце 0,1% раствора (X1, мл) или испытуемом образце 0,25% раствора (X2, мл) или испытуемом образце 0,3% (X3, мл), раствора вычисляют соответственно по формулам (1), (2) или (3):

X_{1} = V - \frac{V_{1}}{2} , (1)

X_{2} = V - \frac{V_{1}}{5} , (2)

X_{3} = V - \frac{V_{1}}{5} , (3)

где V — объем 0,02 М раствора серебра нитрата, израсходованного на титрование тетракаина гидрохлорида и хлористоводородной кислоты;

V1 — объем 0,02 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование хлористоводородной кислоты.

1 мл 0,02 М раствора серебра нитрата соответствует 0,006016 г C15H24N2O2·HCl.

Содержание тетракаина гидрохлорида C15H24N2O2·HCl и хлористоводородной кислоты HCl в растворе для инъекций по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

МАРКИРОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут.

---