ФС.3.6.0074. Фармакопейная статья. Пиридоксина гидрохлорида 0,2% раствор

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.6.0074Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 11.08.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460 данный документ введен в действие с 25.08.2025.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0074

ПИРИДОКСИНА ГИДРОХЛОРИДА 0,2% РАСТВОР

Pyridoxini hydrochloridi 0,2% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления пиридоксина гидрохлорида 0,2% раствор, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

СОСТАВ

Пиридоксина гидрохлорида (C8H11NO3·HCl; Mr 205,6)	0,2 г;
Воды очищенной	до 100 мл.

Содержание пиридоксина гидрохлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески пиридоксина гидрохлорида, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Пиридоксина гидрохлорида 0,2% раствор для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на пиридоксина гидрохлорид. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 2 — 3 капли железа(III) хлорида раствора 3%, появляется красное окрашивание.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

2,0 мл испытуемого образца титруют 0,02 М раствором натрия гидроксида до появления голубого окрашивания, используя в качестве индикатора бромтимолового синего раствор 0,05%.

1 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,004113 г C8H11NO3·HCl.

Содержание пиридоксина гидрохлорида C8H11NO3·HCl в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».