ФС.3.6.0073. Фармакопейная статья. Нитрофурала 0,01% раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0073

НИТРОФУРАЛА 0,01% РАСТВОР

Nitrofurali 0,01% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления нитрофурала 0,01% раствор стерильный.

СОСТАВ

Нитрофурала (фурацилина) (C6H6N4O4; Mr 198,1)	0,1 г;
Натрия хлорида (NaCl; Mr 58,44)	9,0 г;
Воды очищенной	до 1000 мл.

Содержание нитрофурала и содержание натрия хлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятых для изготовления раствора стерильного (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Нитрофурала 0,01% раствор стерильный, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Нитрофурал растворяют в горячей воде очищенной. Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл — 12 мин, от 500 мл до 1000 мл — 15 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная жидкость желтого цвета.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на нитрофурал. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,1 мл натрия гидроксида раствора 8,5%; появляется оранжево-красное окрашивание.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

В. Испытуемый образец дает качественную реакцию на натрий. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Нитрофурал

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

10,0 мл испытуемого образца помещают в колбу с притертой пробкой, прибавляют 2,0 мл 0,05 М раствора йода и 0,4 мл натрия гидроксида раствора 8,5%, перемешивают. Колбу закрывают пробкой и выдерживают в течение 2 мин в защищенном от света месте. Прибавляют 2 мл серной кислоты разведенной 9,8% и титруют выделившийся йод 0,1 М раствором натрия тиосульфата до исчезновения синего окрашивания, используя в качестве индикатора 1 мл крахмала раствор 1%.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,004954 г C6H6N4O4.

Натрия хлорид

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

1,0 мл испытуемого образца титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до появления красноватого осадка, используя в качестве индикатора 2 — 3 капли калия хромата раствора 5%.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г NaCl.

Содержание нитрофурала C6H6N4O4 и натрия хлорида NaCl в растворе по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

МАРКИРОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут.

---