ФС.3.6.0072. Фармакопейная статья. Никотиновой кислоты 0,05% раствор

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.6.0072Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 11.08.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460 данный документ введен в действие с 25.08.2025.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0072

НИКОТИНОВОЙ КИСЛОТЫ 0,05% РАСТВОР

Acidi nicotinici 0,05% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления никотиновой кислоты 0,05% раствор, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

СОСТАВ

Никотиновой кислоты (C6H5NO2; Mr 123,1)	0,05 г;
Воды очищенной	до 100 мл.

Содержание никотиновой кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески никотиновой кислоты, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Никотиновой кислоты 0,05% раствор для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.

ОПИСАНИЕ

Бесцветная прозрачная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл меди(II) ацетата раствора 5%, образуется осадок синего цвета.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

5,0 мл испытуемого образца титруют 0,02 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1%.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,002462 г C6H5NO2.

Содержание никотиновой кислоты C6H5NO2 в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».