ФС.3.6.0071. Фармакопейная статья. Никотинамида 1%, 2%, 2,5%, 5% раствор

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.6.0071Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 11.08.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460 данный документ введен в действие с 25.08.2025.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0071

НИКОТИНАМИДА 1%, 2%, 2,5%, 5% РАСТВОР

Nicotinamidi 1%, 2%, 2,5%, 5% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления никотинамида 1%, 2%, 2,5%, 5% растворы для инъекций.

СОСТАВ

Никотинамида (C6H6N2O; Mr 122,1)	10,0 г; 20,0 г; 25,0 г; 50,0 г;
Воды для инъекций	до 1000 мл.

Содержание никотинамида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески никотинамида, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Никотинамида 1%, 2%, 2,5%, 5% растворы для инъекций изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл — 12 мин, от 500 мл до 1000 мл — 15 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественные реакции на никотинамид.

А.1. 2 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. К сухому остатку прибавляют 2 мл натрия гидроксида раствора 20% и нагревают. Выделяется аммиак, обнаруживаемый по запаху и по посинению лакмусовой бумаги красной.

А.2. 2 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. К сухому остатку прибавляют 0,1 г натрия карбоната декагидрата и нагревают. Выделяется пиридин, обнаруживаемый по характерному запаху.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 6 мл испытуемого образца 1% раствора или к 3 мл испытуемого образца 2% раствора или к 3 мл испытуемого образца 2,5% раствора или к 1 мл испытуемого образца 5% раствора прибавляют 20 мл уксусного ангидрида, нагревают на водяной бане в течение 30 мин и охлаждают, удаляя капли влаги с колбы фильтровальной бумагой. Прибавляют 10 мл уксусной кислоты безводной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до появления зеленого окрашивания, используя в качестве индикатора 3 капли кристаллического фиолетового раствора 0,5%.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 0,01221 г C6H6N2O.

Содержание никотинамида в растворе для инъекций по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».