ФС.3.6.0066. Фармакопейная статья. Натрия гидрокарбоната 3%, 5%, 7% раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0066

НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТА 3%, 5%, 7% РАСТВОР

Natrii hydrogenocarbonatis 3%, 5%, 7% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления натрия гидрокарбоната 3%, 5%, 7% растворы для инъекций, стабилизированные.

СОСТАВ

Натрия гидрокарбоната (NaHCO3; Mr 84,0)	30,0 г; 50,0 г; 70,0 г;
Динатрия эдетат (C10H14N2Na2O8·2H2O; Mr 372,2)	0,1 г (для 3% и 5% растворов); 0,2 г (для 7% раствора);
Воды для инъекций	до 1000 мл.

Содержание натрия гидрокарбоната и содержание динатрия эдетата по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Натрия гидрокарбоната 3%, 5%, 7% растворы для инъекций, стабилизированные изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления». Натрия гидрокарбонат растворяют при температуре не выше 20 °C в закрытом сосуде, избегая сильного взбалтывания. Раствор разливают не до номинального объема флаконов, а приблизительно до 80% во избежание их разрыва во время стерилизации за счет выделения углерода диоксида.

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл — 12 мин, от 500 мл до 1000 мл — 15 мин. Разгрузку стерилизатора проводят не ранее чем через 20 — 30 мин после того, как давление внутри стерилизационной камеры станет равным нулю.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость со значением pH от 8,1 до 8,9.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественные реакции на натрий.

А.1. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15% и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл калия пироантимоната раствора и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и, при необходимости, потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой; образуется плотный осадок белого цвета.

А.2. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

Б. Испытуемый образец дает качественные реакции на гидрокарбонаты.

Б.1. К 3 — 5 каплям испытуемого образца прибавляют 2 — 3 капли хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%. Наблюдается бурное выделение пузырьков бесцветного газа без запаха.

Б.2. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 5 капель магния сульфата насыщенного раствора и кипятят. Образуется белый осадок.

В. Испытуемый образец выдерживает требования раздела «Количественное определение. Динатрия эдетат».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Натрия гидрокарбонат

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

1,0 мл испытуемого образца 3% раствора или 0,5 мл испытуемого образца 5% раствора или 0,5 мл испытуемого образца 7% раствора титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до появления розового окрашивания, используя в качестве индикатора метилового оранжевого раствор 0,1%.

1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 0,00840 г NaHCO3.

Метод 2. Рефрактометрия (ОФС «Показатель преломления (индекс рефракции)»).

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления растворов натрия гидрокарбоната F_{NaHCO_{3}} = 0,00125 .

Динатрия эдетат

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 5,0 мл испытуемого образца прибавляют 1 каплю метилового оранжевого раствора 0,1% и нейтрализуют хлористоводородной кислотой разведенной 7,3%, прибавляя ее постепенно, небольшими порциями до появления розового окрашивания; перемешивают раствор до прекращения выделения пузырьков газа. Прибавляют 1 мл аммиака хлорида буферного раствора pH 10, и титруют 0,1 М раствором цинка сульфата до изменения окраски раствора от сине-зеленой до фиолетовой, используя в качестве индикатора 0,01 г эриохрома черного Т индикаторную смесь.

1 мл 0,1 М раствора цинка сульфата соответствует 0,003722 г C10H14N2Na2O8·2H2O.

Содержание натрия гидрокарбоната NaHCO3 и динатрия эдетата C10H14N2Na2O8·2H2O в растворе для инъекций по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

МАРКИРОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут.

---