ФС.3.6.0065. Фармакопейная статья. Натрия бромида 5%, 10%, 20% раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Natrii bromidi 5%, 10%, 20% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления натрия бромида 5%, 10%, 20% растворы для инъекций.

СОСТАВ

Натрия бромида (NaBr; Mr 102,9)	50,0 г; 100,0 г; 200,0 г;
Воды для инъекций	до 1000 мл.

Содержание натрия бромида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески натрия бромида, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Натрия бромида 5%, 10%, 20% растворы для инъекций изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл — 12 мин, от 500 мл до 1000 мл — 15 мин.

ОПИСАНИЕ

Бесцветная прозрачная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественные реакции на натрий.

А.1. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15% и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл калия пироантимоната раствора и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и, при необходимости, потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой; образуется плотный осадок белого цвета.

А.2. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

Б. Испытуемый образец дает качественные реакции на бромиды.

Б.1. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, 0,5 мл хлорамина раствора 5%, 1 мл хлороформа и взбалтывают; хлороформный слой приобретает желто-коричневую окраску.

Б.2. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется светло-желтый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и трудно растворимый в аммиака растворе 10%.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Испытуемый раствор. 2,5 мл испытуемого образца 20% раствора или 5,0 мл испытуемого образца 10% раствора или 10,0 мл испытуемого образца 5% раствора доводят водой до 50,0 мл.

5,0 мл полученного испытуемого раствора титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания осадка, используя в качестве индикатора калия хромата раствор 5%.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,01029 г NaBr.

Метод 2. Рефрактометрия (ОФС «Показатель преломления (индекс рефракции)»).

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления растворов натрия бромида: FNaBr 5% = 0,00133; FNaBr 10% = 0,00132; FNaBr 20% = 0,00130.

Содержание натрия бромида NaBr в растворе для инъекций по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

МАРКИРОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут.

---