ФС.3.6.0063. Фармакопейная статья. Магния сульфата 5%, 10%, 25% раствор
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 11.08.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460 данный документ введен в действие с 25.08.2025.
МАГНИЯ СУЛЬФАТА 5%, 10%, 25% РАСТВОР
Magnesii sulfatis 5%, 10%, 25% solutio
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления магния сульфата 5%, 10%, 25% растворы, предназначенные для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.
СОСТАВ
| Магния сульфата гептагидрата (MgSO4·7H2O; Mr 246,5) | 5,0 г; 10,0 г; 25,0 г; |
|---|---|
| Воды очищенной | до 100 мл. |
Содержание магния сульфата гептагидрата по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески магния сульфата гептагидрата, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Магния сульфата 5%, 10%, 25% растворы для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».
Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная бесцветная жидкость.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на магний. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл аммиака раствора 10%. Образуется белый осадок, растворимый при добавлении аммония хлорида раствора 10,7%. К полученному раствору прибавляют 1 мл динатрия гидрофосфата додекагидрата раствора 9%; образуется белый кристаллический осадок.
Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на сульфаты. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл бария хлорида раствора 5%; образуется белый осадок, нерастворимый в разведенных минеральных кислотах.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят одним из методов.
Метод 1. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Испытуемый раствор. 4,0 мл испытуемого образца 5% раствора или 2,0 мл испытуемого образца 10% раствора или 1,0 мл испытуемого образца 25% раствора доводят водой до 50,0 мл.
К 5,0 мл полученного испытуемого раствора прибавляют 5 мл аммиачного буферного раствора pH 10,0 и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до появления синего окрашивания, используя в качестве индикатора эриохрома черного Т индикаторную смесь.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 0,01232 г MgSO4·7H2O.
Метод 2. Рефрактометрия ОФС «Показатель преломления (индекс рефракции)».
Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Факторы показателя преломления растворов магния сульфата 5%, 10% и 25%: F_{MgSO_{4}5\%} = 0,00095 ; F_{MgSO_{4}10\%} = 0,00093 ; F_{MgSO_{4}25\%} = 0,00089 .
Содержание магния сульфата MgSO4·7H2O по массе (в граммах) в растворах для приема внутрь вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».
УПАКОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».
МАРКИРОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».