ФС.3.6.0061. Фармакопейная статья. Кофеина-бензоата натрия 1% раствор
Актуально на 01.11.2026.
Как цитировать: "ФС.3.6.0061. Фармакопейная статья. Кофеина-бензоата натрия 1% раствор". ФС.3.6.0061. https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-3-6-0061
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 11.08.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460 данный документ введен в действие с 25.08.2025.
КОФЕИНА-БЕНЗОАТА НАТРИЯ 1% РАСТВОР
Coffeini-natrii benzoatis 1% solutio
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления кофеина-бензоата натрия 1% раствор, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.
СОСТАВ
| Кофеина-бензоата натрия содержание: - кофеина (C8H10N4O2; Mr 194,2) — от 38,0% до 42,0%; - натрия бензоата (C7H5NaO2; Mr 144,1) — от 58,0% до 62,0%. |
1,0 г; |
|---|---|
| Воды очищенной | до 100 мл. |
Содержание кофеина-бензоата натрия по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески кофеина-бензоата натрия, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Кофеина-бензоата натрия 1% раствор для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».
Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.
ОПИСАНИЕ
Бесцветная прозрачная жидкость.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на кофеин. 1 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане. К сухому остатку прибавляют по 10 капель хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и водорода пероксида, выпаривают досуха. После охлаждения сухой остаток смачивают 3 — 5 каплями аммиака раствора 10%; появляется красно-фиолетовое окрашивание.
Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на натрий. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.
В. Испытуемый образец дает качественную реакцию на бензоаты. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 0,2 мл железа(III) хлорида раствора 3%; образуется розовато-желтый осадок, растворимый в эфире.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»). Определение кофеина-бензоата натрия по натрия бензоату.
К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 2 — 3 мл эфира и титруют при встряхивании 0,02 М раствором хлористоводородной кислоты до появления розового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора 1 — 2 капли метилового оранжевого раствора 0,1%.
1 мл 0,02 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 0,004803 г кофеина-бензоата натрия, содержащего 60,0% натрия бензоата (C7H5NaO2).
При содержании иного количества натрия бензоата рассчитывают соответствующий условный титр, исходя из фактического содержания натрия бензоата (C7H5NaO2) в фармацевтической субстанции «Кофеина-бензоат натрия», использованной для изготовления раствора для приема внутрь.
Содержание кофеина-бензоата натрия в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».
УПАКОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».
МАРКИРОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».