ФС.3.6.0060. Фармакопейная статья. Кальция хлорида 3% раствор для приема внутрь
Актуально на 01.11.2026.
Как цитировать: "ФС.3.6.0060. Фармакопейная статья. Кальция хлорида 3% раствор для приема внутрь". ФС.3.6.0060. https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-3-6-0060
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 11.08.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460 данный документ введен в действие с 25.08.2025.
КАЛЬЦИЯ ХЛОРИДА 3% РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ
Calcii chloridi 3% solutio ad usum internum
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления кальция хлорида 3% раствор, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.
СОСТАВ
| Кальция хлорида гексагидрата (CaCl2·6H2O; Mr 219,1) | 3,0 г; |
|---|---|
| Воды очищенной | до 100 мл. |
Содержание кальция хлорида гексагидрата по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески кальция хлорида гексагидрата, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Кальция хлорида 3% раствор для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».
При изготовлении раствора целесообразно использовать кальция хлорида 10%, 20%, 50% концентрированные растворы. Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная бесцветная жидкость.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на кальций. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл аммония оксалата раствора 4%; образуется белый осадок, нерастворимый в уксусной кислоте разведенной 30% и аммиака растворе 10%, растворимый в разведенных минеральных кислотах.
Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до появления сине-фиолетового окрашивания, используя в качестве индикатора 2 — 3 капли хромового темно-синего раствора.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 0,01095 г CaCl2·6H2O.
Содержание кальция хлорида CaCl2·6H2O в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, аптечного изготовления».
УПАКОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».
МАРКИРОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».