ФС.3.6.0057. Фармакопейная статья. Жидкость Петрова кровезамещающая

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0057

ЖИДКОСТЬ ПЕТРОВА КРОВЕЗАМЕЩАЮЩАЯ

Liquor Petrovi haemosubstituens

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления Жидкость Петрова кровезамещающая, раствор для инфузий.

СОСТАВ

Натрия хлорида (NaCl; Mr 58,44)	15,0 г;
Калия хлорида (KCl; Mr 74,6)	0,2 г;
Кальция хлорида гексагидрата (CaCl2·6H2O; Mr 219,1)	1,0 г;
Воды для инъекций	до 1000 мл.

Содержание суммы натрия хлорида, калия хлорида и кальция хлорида гексагидрата, содержание кальция хлорида гексагидрата по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы суммы навесок натрия хлорида, калия хлорида и кальция хлорида гексагидрата и общей массы навески кальция хлорида гексагидрата, фактически взятых для изготовления раствора для инфузий (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Жидкость Петрова кровезамещающую, раствор для инфузий, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Изготовленный раствор для инфузий стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл — 12 мин, от 500 мл до 1000 мл — 15 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на калий. 2 — 3 мл испытуемого образца упаривают до объема 0,2 мл, прибавляют 1 мл уксусной кислоты разведенной 30% и 1 мл натрия кобальтинитрита раствора 10%; образуется желтый кристаллический осадок.

Б. Испытуемый образец дает качественные реакции на натрий.

Б.1. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 1,5 мл метоксифенилуксусной кислоты реактива, охлаждают на ледяной бане в течение 30 мин; образуется объемный белый кристаллический осадок. Смесь помещают в воду при температуре 20 °C и перемешивают в течение 5 мин; осадок не исчезает. К смеси прибавляют 1 мл аммиака раствора 10%; осадок полностью растворяется. К полученному раствору прибавляют 1 мл аммония карбоната раствора 15,8%; осадок не образуется.

Б.2. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

В. Испытуемый образец дает качественную реакцию на кальций. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл аммония оксалата раствора 4%; образуется белый осадок, нерастворимый в уксусной кислоте разведенной 30%, аммиака растворе 10%, растворимый в разведенных минеральных кислотах.

Г. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16%, 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Кальция хлорид

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 2,0 мл испытуемого образца прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до появления сине-фиолетового окрашивания, используя в качестве индикатора 0,05 г хромового темно-синего индикаторной смеси.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 0,01095 г CaCl2·6H2O.

Сумма хлоридов

1,0 мл испытуемого образца титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до оранжевого окрашивания, используя в качестве индикатора 0,5 мл калия хромата раствора 5%.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,006034 г суммы хлоридов (NaCl + KCl + CaCl2·6H2O).

Содержание суммы хлоридов (NaCl + KCl + CaCl2·6H2O) и кальция хлорида CaCl2·6H2O в растворе для инфузий по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

МАРКИРОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут.

---