ФС.3.6.0056. Фармакопейная статья. Дифенгидрамина гидрохлорида 2% раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 № 460)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0056

ДИФЕНГИДРАМИНА ГИДРОХЛОРИДА 2% РАСТВОР

Diphenhydramini hydrochloridi 2% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления дифенгидрамина гидрохлорида 2% раствор для инъекций.

СОСТАВ

Дифенгидрамина гидрохлорида (димедрола) (C17H21NO·HCl; Mr 291,8)	20,0 г;
Воды для инъекций	до 1000 мл.

Содержание дифенгидрамина гидрохлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески дифенгидрамина гидрохлорида, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Дифенгидрамина гидрохлорида 2% раствор для инъекций изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл — 12 мин, от 500 мл до 1000 мл — 15 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость, со значением pH от 5,0 до 6,5.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественные реакции на дифенгидрамин.

А.1. 0,2 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. После охлаждения к сухому остатку прибавляют 4 — 5 капель серной кислоты концентрированной; появляется желтое окрашивание, постепенно переходящее в коричнево-красное, от прибавления 2 — 3 капель воды окраска исчезает.

А.2. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 3 — 5 капель 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной, 3 — 5 капель меди(II) сульфата раствора 1%, 8 — 10 капель аммония тиоцианата раствора 1%; появляется коричневое окрашивание.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16%, 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят одним из методов.

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Метод 1. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 1 — 2 капли бромфенолового синего раствора 0,1%, по каплям уксусной кислоты разведенной 30% до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,02 М раствором серебра нитрата до появления фиолетового окрашивания.

1 мл 0,02 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005836 г C17H21NO·HCl.

Метод 2. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 3 — 4 мл хлороформа и титруют 0,02 М раствором натрия гидроксида при встряхивании до появления розового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1%.

1 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,005836 г C17H21NO·HCl.

Содержание дифенгидрамина гидрохлорида C17H21NO·HCl в растворе для инъекций вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

МАРКИРОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут.

---