ФС.3.6.0036. Фармакопейная статья. Рибофлавина 0,02% раствор (концентрат для изготовления капель глазных)

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0036

РИБОФЛАВИНА 0,02% РАСТВОР (КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ КАПЕЛЬ ГЛАЗНЫХ)

Riboflavini 0,02% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на рибофлавина 0,02% концентрированный раствор, предназначенный для изготовления лекарственных препаратов в виде капель глазных.

СОСТАВ

Рибофлавина (C17H20N4O6; Mr 376,4)	0,02 г;
Воды очищенной	до 100 мл.

Содержание:

• от 98,0% до 102,0% C17H20N4O6 от обозначенного процента.

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Рибофлавина 0,02% концентрированный раствор для изготовления капель глазных, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления». Рибофлавин растворяют при нагревании.

Изготовленный концентрированный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл — 12 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная зеленовато-желтого цвета жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

Испытуемый образец в проходящем свете имеет бледно-зеленовато-желтый цвет, в отраженном свете — интенсивную желтовато-зеленую флуоресценцию, которая исчезает при добавлении кислоты хлористоводородной 25% или натрия гидроксида концентрированного раствора.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

10,0 мл испытуемого образца помещают в колбу с притертой пробкой, прибавляют 25,0 мл свежеприготовленного 0,00167 М раствора калия йодата, встряхивают. Колбу закрывают пробкой и выдерживают в защищенном от света месте в течение 25 — 30 мин. Прибавляют 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 7,3% и 5 мл калия йодида раствора 10% и титруют выделившийся йод 0,01 М раствором натрия тиосульфата, используя в качестве индикатора крахмала раствор 1%.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,00167 М раствора калия йодата соответствует 0,0006273 г C17H20N4O6.

Метод 2. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Раствор сравнения (а). 0,0100 г стандартного образца рибофлавина растворяют в 150 мл воды при нагревании на водяной бане; после охлаждения объем раствора доводят тем же растворителем до 250,0 мл.

В 1 мл раствора сравнения (а) содержится 0,00004 г рибофлавина. Раствор сравнения (а) устойчив в течение 30 суток при хранении в защищенном от света месте.

Раствор сравнения (б). 2,5 мл раствора сравнения (а) доводят водой до объема 10,0 мл.

Методика. 0,5 мл испытуемого образца доводят водой до 10,0 мл. Измеряют поглощение испытуемого раствора и раствора сравнения (б) в максимуме поглощения при длине волны 445 нм, используя воду в качестве контрольного раствора.

Содержание рибофлавина C17H20N4O6 в концентрированном растворе для изготовления капель глазных в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях», ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях».

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор; предупредительную надпись «Стерильно».

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 90 сут при температуре не выше 25 °C; не более 30 сут при температуре 3 — 5 °C.

---