ФС.3.6.0035. Фармакопейная статья. Пилокарпина гидрохлорида 2%, 4%, 6% раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0035

ПИЛОКАРПИНА ГИДРОХЛОРИДА 2%, 4%, 6% РАСТВОР

Pilocarpini hydrochloridi 2%, 4%, 6% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления пилокарпина гидрохлорида 2%, 4%, 6% растворы, представляющие собой капли глазные.

СОСТАВ

Пилокарпина гидрохлорида (C11H16N2O2·HCl; Mr 244,7)	0,2 г; 0,4 г; 0,6 г;
Натрия хлорида (NaCl; Mr 58,44)	0,046 г;
Воды очищенной	до 10 мл.

Содержание пилокарпина гидрохлорида и содержание натрия хлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления капель глазных (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Пилокарпина гидрохлорида 2%, 4%, 6% растворы, капли глазные, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления». Пилокарпина гидрохлорида 2% раствор изотонируют натрия хлоридом.

Изготовленные капли глазные стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа; время стерилизации для растворов объемом до 100 мл составляет 8 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на пилокарпин.

К 2 — 3 каплям испытуемого образца прибавляют 1 — 2 капли серной кислоты разведенной 16%, 1 мл водорода пероксида раствора разведенного, 1 — 2 капли калия дихромата раствора 5% и 1 мл хлороформа. Смесь энергично встряхивают; хлороформный слой окрашивается в сине-фиолетовый цвет.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды.

К 2 каплям испытуемого образца прибавляют 3 капли азотной кислоты разведенной 16% и 3 капли серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16%, растворимый в аммиака растворе 10%.

В. Испытуемый образец 2% раствора дает качественную реакцию на натрий. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Пилокарпина гидрохлорид

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 1,0 мл испытуемого образца 2% раствора или к 1,0 мл испытуемого образца 4% раствора или к 0,5 мл испытуемого образца 6% раствора прибавляют 2 — 3 мл хлороформа и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида при взбалтывании до розового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1% (V1, мл).

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,02447 г C11H16N2O2·HCl.

Натрия хлорид

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»). Проводят определение пилокарпина гидрохлорида 2% раствора.

К 1,0 мл испытуемого образца прибавляют 1 — 2 капли бромфенолового синего раствора 0,1%, по каплям уксусную кислоту разведенную 30% до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до появления фиолетового окрашивания (V, мл).

Количество 0,1 М раствора серебра нитрата в миллилитрах (X), израсходованное на титрование натрия хлорида в испытуемом образце 2% раствора, вычисляют по формуле:

X = V — V1,

где: V — объем 0,1 М раствора серебра нитрата, израсходованного на титрование натрия хлорида и пилокарпина гидрохлорида;

V1 — объем 0,1 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование пилокарпина гидрохлорида.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г NaCl.

Содержание пилокарпина гидрохлорида C11H16N2O2·HCl и натрия хлорида NaCl в каплях глазных по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

МАРКИРОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут при температуре не выше 25 °C; не более 30 сут при температуре 3 — 5 °C.

---