ФС.3.6.0033. Фармакопейная статья. Натрия тиосульфата 1% раствор
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.
Natrii thiosulfatis 1% solutio
Настоящая фармакопейная статья распространяется на натрия тиосульфата 1% концентрированный раствор, предназначенный для изготовления лекарственных препаратов в виде капель глазных.
СОСТАВ
| Натрия тиосульфата (Na2S2O3·5H2O; Mr 248,2) | 1,0 г; |
|---|---|
| Воды очищенной | до 100 мл. |
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Натрия тиосульфата 1% концентрированный раствор для изготовления капель глазных, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».
Изготовленный концентрированный раствор стерилизуют текучим паром при температуре 100 °C в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 30 мин, от 100 мл до 500 мл — 45 мин.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная бесцветная жидкость.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. Испытуемый образец дает качественные реакции на натрий.
А.1. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15% и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл калия пироантимоната раствора и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и, при необходимости, потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой; образуется плотный осадок белого цвета.
А.2. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.
Б. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты 25%. Появляется помутнение раствора вследствие образования осадка серы с одновременным выделением газа (серы диоксида), окрашивающего йодкрахмальную бумагу в синий цвет.
В. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 2 мл серебра нитрата раствора 0,1 М. Образуется белый осадок, окраска которого быстро переходит в желтую, бурую, а затем в черную.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
2,0 мл испытуемого образца титруют 0,05 М раствором йода до появления синего окрашивания, используя в качестве индикатора 1 мл крахмала раствора 1%, прибавляемого в конце титрования.
1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,002482 г Na2S2O3·5H2O.
Содержание натрия тиосульфата Na2S2O3·5H2O в концентрированном растворе для изготовления капель глазных в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор; предупредительную надпись «Стерильно».
СРОК ГОДНОСТИ
Не более 30 сут при температуре не выше 25 °C.