ФС.3.6.0032. Фармакопейная статья. Натрия тетрабората, натрия гидрокарбоната, натрия хлорида раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0032

НАТРИЯ ТЕТРАБОРАТА, НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТА, НАТРИЯ ХЛОРИДА РАСТВОР

Natrii tetraboratis, Natrii hydrogenocarbonatis, Natrii chloridi solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления натрия тетрабората 0,5% раствор с натрия гидрокарбонатом 0,5% и натрия хлоридом 0,4%, представляющий собой капли глазные.

СОСТАВ

Натрия тетрабората декагидрата (Na2B4O7·10H2O; Mr 381,4)	0,05 г;
Натрия гидрокарбоната (NaHCO3; Mr 84,0)	0,05 г;
Натрия хлорида (NaCl; Mr 58,44)	0,04 г;
Воды очищенной	до 10 мл.

Содержание натрия тетрабората декагидрата, содержание натрия гидрокарбоната, содержание натрия хлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления капель глазных (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Натрия тетрабората 0,5% раствор с натрия гидрокарбонатом 0,5% и натрия хлоридом 0,4%, капли глазные, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Изготовленные капли глазные стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа; время стерилизации для растворов объемом до 100 мл составляет 8 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественные реакции на натрий.

А.1. К 3 мл испытуемого образца прибавляют 1,5 мл метоксифенилуксусной кислоты реактива, охлаждают на ледяной бане в течение 30 мин; образуется объемный белый кристаллический осадок. Смесь помещают в воду при температуре 20 °C и перемешивают в течение 5 мин; осадок не исчезает. К смеси прибавляют 1 мл аммиака раствора 10%; осадок полностью растворяется. К полученному раствору прибавляют 1 мл аммония карбоната раствора 15,8%; осадок не образуется.

А.2. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

Б. Испытуемый раствор дает качественную реакцию на гидрокарбонаты. К 3 — 5 каплям испытуемого образца прибавляют 2 — 3 капли хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, выделяются пузырьки бесцветного газа без запаха.

В. Испытуемый раствор дает качественную реакцию на тетрабораты. 1 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. К сухому остатку прибавляют 5 — 6 капель серной кислоты разведенной 9,8%, 1 — 2 мл этанола 96%. и поджигают. Раствор горит пламенем, окаймленным зеленым цветом.

Г. Испытуемый раствор дает качественную реакцию на хлориды. К 2 каплям испытуемого образца прибавляют азотной кислоты разведенной 16% до кислой реакции раствора, 0,5 мл серебра нитрата раствор 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Натрия тетраборат и натрия гидрокарбонат

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 1,0 мл испытуемого образца прибавляют 2 — 3 мл воды и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до появления розового окрашивания (V1, мл), используя в качестве индикатора метилового оранжевого раствор 0,1%.

Оттитрованный раствор нагревают на водяной бане в течение 10 мин до полного удаления углерода диоксида. После охлаждения прибавляют 5 — 6 мл глицерина 85%, предварительно нейтрализованного 0,1 М раствором натрия гидроксида по фенолфталеину до устойчивого розового окрашивания, перемешивают и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания (V2, мл), используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 1%.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,00954 г Na2B4O7·10H2O.

Количество 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты в миллилитрах (X), израсходованное на титрование натрия гидрокарбоната, вычисляют по формуле:

X = V_{1} - \frac{V_{2}}{2} ,

где: V1 — объем 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты, израсходованного на титрование натрия тетрабората и натрия гидрокарбоната;

V2 — объем 0,1 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование выделившейся в результате реакции борной кислоты.

1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 0,0084 г NaHCO3.

Натрия хлорид

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 1 мл испытуемого раствора прибавляют азотной кислоты разведенной 16% до кислой реакции раствора, 2 мл 0,1 М раствора серебра нитрата, 3 капли железа(III) аммония сульфата раствора 1% и избыток раствора серебра нитрата титруют 0,1 М раствором аммония тиоцианата до появления розовато-желтоватого окрашивания.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г NaCl.

Содержание натрия тетрабората Na2B4O7·10H2O, натрия гидрокарбоната NaHCO3 и натрия хлорида NaCl в каплях глазных по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

МАРКИРОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут при температуре не выше 25 °C; не более 30 сут при температуре 3 — 5 °C.

---