ФС.3.6.0031. Фармакопейная статья. Натрия тетрабората 10% раствор в глицероле
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.
НАТРИЯ ТЕТРАБОРАТА 10% РАСТВОР В ГЛИЦЕРОЛЕ
Natrii tetraboratis 10% solutio in glycerolo
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления натрия тетрабората 10% раствор в глицероле, предназначенный для наружного применения новорожденным детям и детям до 1 года.
СОСТАВ
| Натрия тетрабората (Na2B4O7·10H2O; Mr 381,4) | 10,0 г; |
|---|---|
| Глицерола 85% (C3H8O3; Mr 92,1) | 90,0 г. |
Содержание натрия тетрабората по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески натрия тетрабората, фактически взятой для изготовления раствора для наружного применения (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Натрия тетрабората 10% раствор в глицероле для наружного применения изготавливают методом по массе в асептических условиях, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей» и ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления». Натрия тетраборат растворяют в глицероле 85%, подогретом до 40 — 50 °C.
Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная почти бесцветная вязкая жидкость.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на тетрабораты. 0,5 г испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане. Остаток растворяют в 2 мл этанола 96%. Раствор горит пламенем, окаймленным зеленым цветом.
Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на глицерол. К 2 — 3 каплям испытуемого образца прибавляют 4 — 5 капель натрия гидроксида раствора 8,5% и 4 — 5 капель меди(II) сульфата раствора 12,5%, появляется синее окрашивание.
В. Испытуемый образец дает качественную реакцию на натрий. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
К 0,5 г испытуемого образца прибавляют 5 мл воды и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до появления розового окрашивания, используя в качестве индикатора метилового оранжевого раствор 0,1%.
1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 0,01907 г Na2B4O7·10H2O.
Содержание натрия тетрабората Na2B4O7·10H2O в растворе для наружного применения по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».
УПАКОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».
МАРКИРОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».