ФС.3.6.0029. Фармакопейная статья. Натрия бромида 20% раствор
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.
Настоящая фармакопейная статья распространяется на натрия бромида 20% концентрированный раствор, предназначенный для изготовления лекарственных препаратов в виде жидких лекарственных форм.
СОСТАВ
| Натрия бромида (NaBr; Mr 102,9) | 200,0 г; |
|---|---|
| Воды очищенной, свежеполученной | до 1000 мл. |
- от 98,0% до 102,0% NaBr от обозначенного процента.
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Натрия бромида 20% концентрированный раствор изготавливают массо-объемным методом в асептических условиях, используя воду очищенную свежеполученную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм». Изготовленный концентрированный раствор фильтруют и проверяют на отсутствие механических включений.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная бесцветная жидкость.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. Испытуемый образец дает качественные реакции на натрий.
А.1. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15% и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл калия пироантимоната раствора и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и, при необходимости, потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой; образуется плотный осадок белого цвета.
А.2. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.
Б. Испытуемый образец дает качественные реакции на бромиды.
Б.1. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, 0,5 мл хлорамина раствора 5%, 1 мл хлороформа и взбалтывают; хлороформный слой приобретает желто-коричневую окраску.
Б.2. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется светло-желтый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и трудно растворимый в аммиака растворе 10%.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят одним из методов.
Метод 1. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Испытуемый раствор. 5,0 мл испытуемого образца доводят водой до 100 мл.
5,0 мл полученного испытуемого раствора титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания, используя в качестве индикатора калия хромата раствор 5%.
1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,01029 г NaBr.
Метод 2. Рефрактометрия (ОФС «Показатель преломления (индекс рефракции)»).
Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления раствора натрия бромида 20%: FNaBr 20% = 0,00130.
Содержание натрия бромида NaBr в концентрированном растворе в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».
Если отклонения в содержании натрия бромида в концентрированном растворе превышают допустимые, то производят исправление концентрации и вновь проводят количественное определение.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор.
ХРАНЕНИЕ
В плотно укупоренной упаковке.
СРОК ГОДНОСТИ
Не более 20 сут при температуре не выше 25 °C.
Изменение цвета раствора, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности, являются признаками непригодности концентрированного раствора.