ФС.3.6.0028. Фармакопейная статья. Натрия бензоата 10% раствор
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.
Настоящая фармакопейная статья распространяется на натрия бензоата 10% концентрированный раствор, предназначенный для изготовления лекарственных препаратов в виде жидких лекарственных форм.
СОСТАВ
| Натрия бензоата (C7H5NaO2; Mr 144,1) | 100,0 г; |
|---|---|
| Воды очищенной, свежеполученной | до 1000 мл. |
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Натрия бензоата 10% концентрированный раствор изготавливают массо-объемным методом в асептических условиях, используя воду очищенную свежеполученную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм». Изготовленный концентрированный раствор фильтруют и проверяют на отсутствие механических включений.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная бесцветная жидкость.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. Испытуемый образец дает качественные реакции на натрий.
А.1. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15% и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл калия пироантимоната раствора и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и, при необходимости, потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой; образуется плотный осадок белого цвета.
А.2. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.
Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на бензоаты. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,2 мл железа(III) хлорида раствора 3%; образуется розовато-желтый осадок, растворимый в эфире.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят одним из методов.
Метод 1. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
К 1,0 мл испытуемого образца прибавляют 4 — 5 мл воды, 5 мл эфира, и титруют при встряхивании 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до появления фиолетового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора 2 капли метилового оранжевого раствора 0,1% и 1 каплю метиленового синего раствора 0,1%.
1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 0,01441 г C7H5NaO2.
Метод 2. Рефрактометрия (ОФС «Показатель преломления (индекс рефракции)»).
Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления натрия бензоата раствора: F_{C_{7}H_{5}NaO_{2}10\%} = 0,00214 .
Содержание натрия бензоата C7H5NaO2 в концентрированном растворе в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».
Если отклонения в содержании натрия бензоата в концентрированном растворе превышают допустимые, то производят исправление концентрации и вновь проводят количественное определение.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор.
ХРАНЕНИЕ
В плотно укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ
Не более 20 сут при температуре не выше 25 °C.
Изменение цвета раствора, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности, являются признаками непригодности концентрированных растворов.