ФС.3.6.0027. Фармакопейная статья. Магния сульфата 10%, 25%, 50% раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0027

МАГНИЯ СУЛЬФАТА 10%, 25%, 50% РАСТВОР

Magnesii sulfatis 10%, 25%, 50% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на магния сульфата 10%, 25%, 50% концентрированные растворы, предназначенные для изготовления лекарственных препаратов в виде жидких лекарственных форм.

СОСТАВ

Магния сульфата гептагидрата (MgSO4·7H2O; Mr 246,5)	100,0 г; 250,0 г; 500,0 г;
Воды очищенной, свежеполученной	до 1000 мл.

Содержание:

• от 98,0% до 102,0% MgSO4·7H2O от обозначенного процента для 10% концентрированного раствора;
• от 99,0% до 101,0% MgSO4·7H2O от обозначенного процента для 25% и 50% концентрированных растворов.

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Магния сульфата 10%; 25%; 50% концентрированные растворы, изготавливают массо-объемным методом в асептических условиях, используя воду очищенную свежеполученную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм». Изготовленные концентрированные растворы фильтруют и проверяют на отсутствие механических включений.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на магний. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл аммиака раствора 10%. Образуется белый осадок, растворяющийся при добавлении 1 мл аммония хлорида раствора 10,7%. К полученному раствору прибавляют 1 мл динатрия гидрофосфата додекагидрата раствора 9%; образуется белый кристаллический осадок.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на сульфаты. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл бария хлорида раствора 5%; образуется белый осадок, нерастворимый в разведенных минеральных кислотах.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Испытуемый раствор. 2,0 мл испытуемого образца 10% раствора или 1,0 мл испытуемого образца 25% раствора или 1,0 мл испытуемого образца 50% раствора доводят водой до 50,0 мл.

К 5,0 мл полученного испытуемого раствора прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до появления синего окрашивания, используя в качестве индикатора эриохрома черного Т индикаторную смесь.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 0,01232 г MgSO4·7H2O.

Метод 2. Рефрактометрия (ОФС «Показатель преломления (индекс рефракции)»).

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления растворов магния сульфата 10%, 25% и 50%: F_{MgSO_{4}10\%} = 0,00093 ; F_{MgSO_{4}25\%} = 0,00089 ; F_{MgSO_{4}50\%} = 0,00082 .

Содержание магния сульфата гептагидрата MgSO4·7H2O в концентрированных растворах в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».

Если отклонения в содержании магния сульфата гептагидрата MgSO4·7H2O в испытуемых концентрированных растворах превышают допустимые, то производят исправление концентрации и вновь проводят количественное определение.

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.

СРОК ГОДНОСТИ

При температуре не выше 25 °C не более 15 сут.

Изменение цвета раствора, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности концентрированных растворов.

---