ФС.3.6.0025. Фармакопейная статья. Кальция хлорида 10%, 20%, 50% раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0025

КАЛЬЦИЯ ХЛОРИДА 10%, 20%, 50% РАСТВОР

Calcii chloridi 10%, 20%, 50% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на кальция хлорида 10%, 20%, 50% концентрированные растворы, предназначенные для изготовления лекарственных препаратов в виде жидких лекарственных форм.

СОСТАВ

Кальция хлорида гексагидрата (CaCl2·6H2O; Mr 219,1)	100,0 г; 200,0 г; 500,0 г
Воды очищенной, свежеполученной	до 1000 мл.

Содержание:

• от 98,0% до 102,0% CaCl2·6H2O от обозначенного процента для 10% и 20% концентрированных растворов;
• от 99,0% до 101,0% CaCl2·6H2O от обозначенного процента для 50% концентрированного раствора.

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Кальция хлорида 10%; 20%, 50% концентрированные растворы, изготавливают массо-объемным методом в асептических условиях, используя воду очищенную свежеполученную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм». Изготовленные концентрированные растворы фильтруют и проверяют на отсутствие механических включений.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на кальций. К 3 — 4 каплям испытуемого образца прибавляют 3 — 4 капли аммония оксалата раствора 4%; образуется белый осадок, нерастворимый в уксусной кислоте разведенной 30% и аммиака растворе 10%, растворимый в разведенных минеральных кислотах.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 3 — 4 каплям испытуемого образца прибавляют 5 — 6 капель азотной кислоты разведенной 16% и 2 — 3 капли серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Испытуемый раствор. 5,0 мл испытуемого образца 10% раствора или 2,0 мл испытуемого образца 20% раствора или 1,0 мл испытуемого образца 50% раствора доводят водой до 100,0 мл.

К 5,0 мл полученного испытуемого раствора прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до появления сине-фиолетового окрашивания, используя в качестве индикатора 2 — 3 капли хромового темно-синего раствора.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 0,01095 г CaCl2·6H2O.

Метод 2. Рефрактометрия (ОФС «Показатель преломления (индекс рефракции)»).

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления растворов кальция хлорида 10%, 20% и 50%: F_{CaCl_{2}10\%} = 0,00116 ; F_{CaCl_{2}20\%} = 0,00114 ; F_{CaCl_{2}50\%} = 0,00108 .

Содержание кальция хлорида гексагидрата CaCl2·6H2O в концентрированных растворах в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».

Если отклонения в содержании кальция хлорида гексагидрата CaCl2·6H2O в концентрированном растворе превышают допустимые, то производят исправление концентрации и вновь проводят количественное определение.

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.

СРОК ГОДНОСТИ

При температуре не выше 25 °C:

• не более 10 сут для 10% и 20% концентрированных растворов;
• не более 30 сут для 50% концентрированного раствора.

Изменение цвета раствора, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности, являются признаками непригодности концентрированных растворов.

---