ФС.3.6.0024. Фармакопейная статья. Кальция хлорида 3% раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0024

КАЛЬЦИЯ ХЛОРИДА 3% РАСТВОР

Calcii chloridi 3% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления кальция хлорида 3% раствор, представляющий собой капли глазные.

СОСТАВ

Кальция хлорида безводного (CaCl2; Mr 110,9) или	0,3 г;
Кальция хлорида гексагидрата (CaCl2·6H2O; Mr 219,1) в пересчете на кальция хлорид безводный	0,59 г;
Воды очищенной	до 10 мл.

Содержание кальция хлорида безводного по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески кальция хлорида, фактически взятой для изготовления капель глазных (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Кальция хлорида 3% раствор, капли глазные, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм» и ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Изготовленные капли глазные стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа; время стерилизации для растворов объемом до 100 мл составляет 8 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на кальций. К 3 — 4 каплям испытуемого образца прибавляют 3 — 4 капли аммония оксалата раствора 4%; образуется белый осадок, нерастворимый в уксусной кислоте разведенной 30% и аммиака растворе 10%, растворимый в разведенных минеральных кислотах.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 3 — 4 каплям испытуемого образца прибавляют 5 — 6 капель азотной кислоты разведенной 16% и 2 — 3 капли серебра нитрата раствора 2%. Образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до появления сине-фиолетового окрашивания, используя в качестве индикатора 2 — 3 капли хромового темно-синего раствора.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 0,005545 г CaCl2.

Содержание кальция хлорида CaCl2 в каплях глазных по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

МАРКИРОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут при температуре не выше 25 °C; не более 30 сут при температуре 3 — 5 °C.

---