ФС.3.6.0023. Фармакопейная статья. Кальция глюконата 1%, 3%, 5% раствор
Актуально на 01.11.2026.
Как цитировать: "ФС.3.6.0023. Фармакопейная статья. Кальция глюконата 1%, 3%, 5% раствор". ФС.3.6.0023. https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-3-6-0023
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.
КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТА 1%, 3%, 5% РАСТВОР
Calcii gluconatis 1%, 3%, 5% solutio
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления кальция глюконата 1%, 3%, 5% растворы, предназначенные для приема новорожденным детям и детям до 1 года.
| Кальция глюконата (C12H22CaO14·H2O; Mr 448,4) | 1,0 г, 3,0 г, 5,0 г; |
|---|---|
| Воды очищенной | до 100 мл. |
Содержание кальция глюконата по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Кальция глюконата 1%, 3%, 5% растворы для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления». Кальция глюконат растворяют в горячей воде очищенной.
Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная бесцветная жидкость.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на кальций. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл аммония оксалата раствора 4%; образуется белый осадок, нерастворимый в уксусной кислоте разведенной 30% и аммиака растворе 10%, растворимый в разведенных минеральных кислотах.
Б. К 1 — 2 мл испытуемого образца прибавляют 1 — 2 капли железа(III) хлорида раствора 3%; появляется светло-зеленое окрашивание.
В. 4 — 5 капель испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане. К сухому остатку прибавляют несколько кристаллов \beta - \text{нафтола} , 5 — 6 капель серной кислоты концентрированной и осторожно нагревают на водяной бане 1 мин, появляется сине-зеленое окрашивание.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Метод 1. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
К 5,0 мл испытуемого образца 1% раствора или к 1,0 мл испытуемого образца 3% раствора или к 0,5 мл испытуемого образца 5% раствора прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до появления сине-фиолетового окрашивания, используя в качестве индикатора хромового темно-синего индикаторную смесь.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 0,02242 г C12H22CaO14.
Метод 2. Рефрактометрия (ОФС «Показатель преломления (индекс рефракции»).
Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления кальция глюконата 5% раствора: F_{C_{12}H_{22}CaO_{14}5\%} = 0,00160 .
Содержание кальция глюконата C12H22CaO14·H2O в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».
УПАКОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».
МАРКИРОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».