ФС.3.6.0022. Фармакопейная статья. Калия перманганата 5% раствор

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.6.0022Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0022

КАЛИЯ ПЕРМАНГАНАТА 5% РАСТВОР

Kalii permanganatis 5% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления калия перманганата 5% раствор, предназначенный для наружного применения новорожденным детям и детям до 1 года.

СОСТАВ

Калия перманганата (KMnO4; Mr 158,0)	5,0 г;
Воды очищенной стерильной	до 100 мл.

Содержание калия перманганата по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески калия перманганата, фактически взятой для изготовления раствора для наружного применения (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Калия перманганата 5% раствор для наружного применения изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную стерильную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

При изготовлении раствора калия перманганат растирают в ступке с частью горячей воды очищенной стерильной, постепенно добавляя оставшееся количество воды, тщательно перемешивают. Изготовленный раствор можно фильтровать через стеклянный фильтр, предварительно промытый водой очищенной стерильной.

ОПИСАНИЕ

Жидкость темно-фиолетового цвета.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

К 2 каплям испытуемого образца прибавляют 0,5 мл серной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл водорода пероксида раствора разведенного; раствор обесцвечивается.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Испытуемый раствор. 5,0 мл испытуемого образца доводят водой до 100,0 мл.

5,0 мл полученного испытуемого раствора помещают в колбу с притертой пробкой, прибавляют 2 мл калия йодида раствора 16,6% и 1 мл серной кислоты разведенной 16%, закрывают пробкой, смоченной калия йодида раствором 16,6%. Выдерживают в течение 10 мин в защищенном от света месте и титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата до обесцвечивания, используя в качестве индикатора крахмала раствор 1%.

1 мл 0,1 М раствора натрия тиосульфата соответствует 0,003161 г KMnO4.

Содержание калия перманганата KMnO4 в растворе для наружного применения по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».