ФС.3.6.0020. Фармакопейная статья. Калия йодида 20% раствор (концентрат для изготовления капель глазных)

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0020

КАЛИЯ ЙОДИДА 20% РАСТВОР (КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ КАПЕЛЬ ГЛАЗНЫХ)

Kalii iodidi 20% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на калия йодида 20% концентрированный раствор, предназначенный для изготовления лекарственных препаратов в виде капель глазных.

СОСТАВ

Калия йодида (KI; Mr 166,0)	20,0 г;
Воды очищенной	до 100 мл.

Содержание:

• от 98,0% до 102,0% C6H8O6 от обозначенного процента.

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Калия йодида 20% концентрированный раствор для изготовления капель глазных, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Изготовленный концентрированный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл — 12 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественные реакции на калий.

А.1. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл винной кислоты раствора 20%, 1 мл натрия ацетата раствора 10%, 0,5 мл этанола 96% и встряхивают; постепенно образуется белый кристаллический осадок, растворимый в разведенных минеральных кислотах и растворах гидроксидов щелочных металлов.

А.2. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл уксусной кислоты разведенной 30% и 0,5 мл натрия кобальтинитрита раствора 10%; образуется желтый кристаллический осадок.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на йодиды. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется желтый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и аммиака растворе 10%.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят одним из указанных методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Испытуемый раствор. 1,0 мл испытуемого образца доводят водой до 50,0 мл.

К 5,0 мл полученного испытуемого раствора прибавляют 3 — 5 капель уксусной кислоты разведенной 30% и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до перехода окраски осадка от желтой к розовой, используя в качестве индикатора 2 — 3 капли эозина Н раствора 0,1%.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,0166 г KI.

Метод 2. Рефрактометрия (ОФС «Показатель преломления (индекс рефракции»).

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления калия йодида 20% раствора: FKI 20% = 0,00130.

Содержание калия йодида KI в концентрированном растворе для изготовления капель глазных в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор; предупредительную надпись «Стерильно».

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут при температуре не выше 25 °C.

---