ФС.3.6.0015. Фармакопейная статья. Дифенгидрамина гидрохлорида 0,02% раствор

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.6.0015Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0015

ДИФЕНГИДРАМИНА ГИДРОХЛОРИДА 0,02% РАСТВОР

Diphenhydramini hydrochloridi 0,02% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления дифенгидрамина гидрохлорида 0,02% раствор, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

СОСТАВ

Дифенгидрамина гидрохлорида (димедрола) (C17H21NO·HCl; Mr 291,8)	0,02 г;
Воды очищенной	до 100 мл.

Содержание дифенгидрамина гидрохлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески дифенгидрамина гидрохлорида, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Дифенгидрамина гидрохлорида 0,02% раствор для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин. Раствор используют только в фасовке по 10 мл.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественные реакции на дифенгидрамин. 1 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. После охлаждения к сухому остатку прибавляют 2 — 3 капли серной кислоты концентрированной; появляется желтое окрашивание, постепенно переходящее в коричнево-красное, от прибавления нескольких капель воды окраска исчезает.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16%, 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 25,0 мл испытуемого образца прибавляют 4 — 5 мл хлороформа и титруют при встряхивании 0,02 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1%.

1 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,005836 г C17H21NO·HCl.

Содержание дифенгидрамина гидрохлорида C17H21NO·HCl в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».