ФС.3.6.0014. Фармакопейная статья. Декстрозы 10%, 20%, 40%, 50% раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0014

ДЕКСТРОЗЫ 10%, 20%, 40%, 50% РАСТВОР

Dextrosi 10%, 20%, 40%, 50% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на декстрозы 10%, 20%, 40%, 50% концентрированные растворы, предназначенные для изготовления лекарственных препаратов в виде жидких лекарственных форм.

СОСТАВ

Декстрозы (глюкозы) (C6H12O6; Mr 180,2)	100,0 г; 200,0 г; 400,0 г; 500,0 г;
Воды очищенной, свежеполученной	до 1000 мл.

Содержание:

• от 98,0% до 102,0% C6H12O6 от обозначенного процента для 10% и 20% концентрированных растворов;
• от 99,0% до 101,0% C6H12O6 от обозначенного процента для 40% и 50% концентрированных растворов.

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Декстрозы 10%; 20%; 40%; 50% концентрированные растворы, изготавливают массо-объемным методом в асептических условиях, используя воду очищенную свежеполученную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм». Изготовленные концентрированные растворы фильтруют и проверяют на отсутствие механических включений.

При изготовлении концентрированных растворов из фармацевтической субстанции «Декстроза моногидрат; C6H12O6·H2O; Mr 198,2» (Dextrosum monohydricum), ее берут в большем количестве, чем указано в разделе «Состав» для фармацевтической субстанции «Декстроза», с учетом фактического содержания воды (от 7,5% до 9,5%) в фармацевтической субстанции «Декстроза моногидрат».

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 — 2 мл медно-тартратного реактива и нагревают до кипения. Образуется оранжево-красный осадок.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Испытуемый раствор. 10,0 мл испытуемого образца 10% раствора или 5,0 мл испытуемого образца 20% раствора или 2,5 мл испытуемого образца 40% раствора или 2,0 мл испытуемого образца 50% раствора доводят водой до 100,0 мл.

5,0 мл полученного испытуемого раствора, помещают в колбу с притертой пробкой, прибавляют 10,0 мл 0,05 М раствора йода, 0,5 мл натрия гидроксида раствора 10%. Колбу закрывают пробкой и выдерживают в защищенном от света месте в течение 5 мин. Прибавляют 3 — 5 мл серной кислоты разведенной 16% и титруют выделившийся йод 0,1 М раствором натрия тиосульфата до обесцвечивания раствора или с использованием в качестве индикатора крахмала раствора 1%, прибавляемого в конце титрования.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,009009 г C6H12O6.

Метод 2. Рефрактометрия (ОФС «Показатель преломления (индекс рефракции)»).

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления растворов декстрозы: F_{C_{6}H_{12}O_{6}} = 0,00142 .

Содержание декстрозы C6H12O6 в концентрированном растворе в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».

Если отклонения в содержании декстрозы в концентрированном растворе превышают допустимые, то производят исправление концентрации и вновь проводят количественное определение.

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 4 сут при температуре не выше 25 °C; не более 10 сут при температуре 3 — 5 °C.

Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов.

---