ФС.3.6.0013. Фармакопейная статья. Декстрозы 5%, 10%, 25% раствор
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.
ДЕКСТРОЗЫ 5%, 10%, 25% РАСТВОР
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления декстрозы 5%, 10%, 25% растворы, предназначенные для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.
СОСТАВ
| Декстрозы (глюкозы) (C6H12O6; Mr 180,2) | 5,0 г; 10,0 г; 25,0 г; |
|---|---|
| Воды очищенной | до 100 мл. |
Содержание декстрозы по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Декстрозы 5%, 10%, 25% растворы для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».
При изготовлении декстрозы растворов из фармацевтической субстанции «Декстроза моногидрат; C6H12O6·H2O; Mr 198,2» (Dextrosum monohydricum), ее берут в большем количестве, чем указано в разделе «Состав» для фармацевтической субстанции «Декстроза», с учетом фактического содержания воды (от 7,5% до 9,5%) в фармацевтической субстанции «Декстроза моногидрат».
Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 — 2 мл медно-тартратного реактива и нагревают до кипения. Образуется оранжево-красный осадок.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят одним из методов.
Метод 1. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Испытуемый раствор. 5,0 мл испытуемого образца 10% раствора или 2,0 мл испытуемого образца 25% раствора доводят водой до 50,0 мл.
1 мл испытуемого образца 5% раствора или 5,0 мл полученного испытуемого раствора помещают в колбу с притертой пробкой, прибавляют 10,0 мл 0,05 М раствора йода, 0,5 мл натрия гидроксида раствора 10%. Колбу закрывают пробкой и выдерживают в защищенном от света месте в течение 5 мин. Прибавляют 3 — 5 мл серной кислоты разведенной 16% и титруют выделившийся йод 0,1 М раствором натрия тиосульфата до обесцвечивания раствора или с использованием в качестве индикатора крахмала раствора 1%, прибавляемого в конце титрования.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,009009 г C6H12O6.
Метод 2. Рефрактометрия (ОФС «Показатель преломления (индекс рефракции)»).
Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления растворов декстрозы: F_{C_{6}H_{12}O_{6}} = 0,00142 .
Содержание декстрозы C6H12O6 в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».
УПАКОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».
МАРКИРОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».