ФС.3.6.0012. Фармакопейная статья. Глутаминовой кислоты 1% раствор

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.6.0012Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0012

ГЛУТАМИНОВОЙ КИСЛОТЫ 1% РАСТВОР

Acidi glutamici 1% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления глутаминовой кислоты 1% раствор, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

СОСТАВ

Глутаминовой кислоты (глютаминовой кислоты) (C5H9NO4; Mr 147,1)	1,0 г;
Воды очищенной	до 100 мл.

Содержание глутаминовой кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески глутаминовой кислоты, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Глутаминовой кислоты 1% раствор для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления». Глутаминовую кислоту растворяют в горячей воде очищенной.

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 2 — 3 капли нингидрина раствора 1,7% уксусно-спиртового и нагревают на водяной бане в течение 1 мин. Появляется сине-фиолетовое окрашивание.

Б. 2 капли испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку, выпаривают досуха, прибавляют несколько кристаллов резорцина, 5 капель серной кислоты концентрированной и нагревают до появления зелено-коричневого окрашивания. Охлаждают, прибавляют 5 мл воды и 5 мл аммиака раствора 10%. Появляется красно-фиолетовое окрашивание с зеленой флуоресценцией.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

2,0 мл испытуемого образца титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до изменения окраски раствора от желтой до голубовато-зеленой, используя в качестве индикатора бромтимолового синего раствор 0,05%.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,01471 г C5H9NO4.

Содержание глутаминовой кислоты C5H9NO4 в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».