ФС.3.6.0011. Фармакопейная статья. Водорода пероксида 3% раствор

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.6.0011Действующий акт

Актуально на 01.11.2026.

Как цитировать: "ФС.3.6.0011. Фармакопейная статья. Водорода пероксида 3% раствор". ФС.3.6.0011. https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-3-6-0011

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0011

ВОДОРОДА ПЕРОКСИДА 3% РАСТВОР

Hydrogenii peroxidi 3% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления водорода пероксида 3% раствор, предназначенный для наружного применения новорожденным детям и детям до 1 года.

СОСТАВ

Водорода пероксида (H2O2; Mr 34,01) содержание: - водорода пероксида — от 30,0% до 40,0%	от 10,0 г до 7,5 г (в зависимости от фактического содержания водорода пероксида в субстанции);
Воды очищенной стерильной	до 100 мл.

Содержание водорода пероксида раствора по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески водорода пероксида, фактически взятой для изготовления раствора для наружного применения (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Водорода пероксида 3% раствор для наружного применения изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления». Раствор готовят на воде очищенной стерильной, разливают в стерильные флаконы, укупоривают полиэтиленовыми пробками и завинчиваемыми крышками.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,2 мл серной кислоты разведенной 16% и 1 мл калия перманганата раствора 0,02 М; раствор постепенно обесцвечивается с выделением газа.

Б. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 0,2 мл серной кислоты разведенной 16%, 2 мл эфира, 0,2 мл калия дихромата раствора 5% и взбалтывают; эфирный слой окрашивается в синий цвет.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Испытуемый раствор. 5,0 мл испытуемого образца доводят водой до 50,0 мл.

К 1,0 мл испытуемого раствора прибавляют 0,5 мл серной кислоты разведенной 16% и титруют 0,02 М раствором калия перманганата до слабо-розового окрашивания.

1 мл 0,02 М раствора калия перманганата соответствует 0,001701 г H2O2.

Содержание водорода пероксида H2O2 в растворе для наружного применения по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».