ФС.3.6.0010. Фармакопейная статья. Борной кислоты 4% раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0010

БОРНОЙ КИСЛОТЫ 4% РАСТВОР

Acidi borici 4% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на борной кислоты 4% концентрированный раствор, предназначенный для изготовления лекарственных препаратов в виде капель глазных.

СОСТАВ

Борной кислоты (H3BO3; Mr 61,8)	4,0 г;
Воды очищенной	до 100 мл.

Содержание:

• от 98,0% до 102,0% H3BO3 от обозначенного процента.

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Борной кислоты 4% концентрированный раствор для изготовления капель глазных, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления». Борную кислоту растворяют в горячей воде очищенной.

Изготовленный концентрированный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл — 12 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

0,5 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. Остаток растворяют в 2 мл этанола 96%. Раствор горит пламенем, окаймленным зеленым цветом.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 5 мл глицерина 85%, предварительно нейтрализованного 0,1 М раствором натрия гидроксида по фенолфталеину до устойчивого розового окрашивания, перемешивают и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания, используя в качестве индикатора 2 капли фенолфталеина раствора 0,1%. Затем к раствору прибавляют еще 5 мл глицерина 85%, предварительно нейтрализованного 0,1 М раствором натрия гидроксида по фенолфталеину до устойчивого розового окрашивания. Если окраска при этом исчезает, то снова титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания. Прибавление нейтрализованного глицерина 85% и титрование 0,1 М раствором натрия гидроксида продолжают до появления розового окрашивания, не исчезающего в течение 30 с.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,006183 г H3BO3.

Содержание борной кислоты H3BO3 в концентрированном растворе для изготовления глазных капель в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор; предупредительную надпись «Стерильно».

СРОК ГОДНОСТИ

При температуре не выше 25 °C — не более 30 сут.

---