ФС.3.6.0009. Фармакопейная статья. Борной кислоты 2% раствор
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления борной кислоты 2% раствор стерильный.
СОСТАВ
| Борной кислоты (H3BO3; Mr 61,83) | 20,0 г; |
|---|---|
| Воды очищенной | до 1000 мл. |
Содержание борной кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески борной кислоты, фактически взятой для изготовления раствора для наружного применения (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Борной кислоты 2% раствор стерильный изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления». Борную кислоту растворяют в горячей воде очищенной.
Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл — 12 мин, от 500 мл до 1000 мл — 15 мин.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная бесцветная жидкость.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
0,5 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. Остаток растворяют в 2 мл этанола 96%. Раствор горит пламенем, окаймленным зеленым цветом.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
К 1,0 мл испытуемого образца прибавляют 5 мл глицерина 85%, предварительно нейтрализованного 0,1 М раствором натрия гидроксида по фенолфталеину до устойчивого розового окрашивания, перемешивают и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания. Затем к раствору прибавляют еще 5 мл глицерина 85%, предварительно нейтрализованного 0,1 М раствором натрия гидроксида по фенолфталеину до устойчивого розового окрашивания. Если окраска при этом исчезает, то снова титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания. Прибавление нейтрализованного глицерина 85% и титрование 0,1 М раствором натрия гидроксида продолжают до появления розового окрашивания, не исчезающего в течение 30 с.
1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,006183 г H3BO3.
Содержание борной кислоты H3BO3 в растворе по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».
УПАКОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».
МАРКИРОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».