ФС.3.6.0007. Фармакопейная статья. Бендазола гидрохлорида 0,01% раствор
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.
БЕНДАЗОЛА ГИДРОХЛОРИДА 0,01% РАСТВОР
Bendazoli hydrochloridi 0,01% solutio
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления бендазола гидрохлорида 0,01% раствор, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.
СОСТАВ
| Бендазола гидрохлорида (дибазола) (C14H12N2·HCl; Mr 244,7) | 0,01 г; |
|---|---|
| Воды очищенной | до 100 мл. |
Содержание бендазола гидрохлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески бендазола гидрохлорида, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Бендазола гидрохлорида 0,01% раствор для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».
Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная бесцветная жидкость.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на бендазол. 5 мл испытуемого образца упаривают в фарфоровой чашке на водяной бане до 1 — 2 мл. После охлаждения раствор переносят в пробирку, прибавляют 2 — 3 капли хлористоводородной кислоты разведенной 7,3%, 3 — 4 капли 0,05 М раствора йода и встряхивают, образуется красновато-серебристый осадок.
Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16%, 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
К 25 мл испытуемого образца прибавляют 4 — 5 мл хлороформа и титруют при взбалтывании 0,02 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1%.
1 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,004894 г C14H12N2·HCl.
Содержание бендазола гидрохлорида C14H12N2·HCl в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».
УПАКОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».
МАРКИРОВКА
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».