ФС.3.6.0006. Фармакопейная статья. Атропина сульфата 0,25%, 0,5% раствор

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.6.0006Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0006

АТРОПИНА СУЛЬФАТА 0,25%, 0,5% РАСТВОР

Atropini sulfatis 0,25%, 0,5% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления атропина сульфата 0,25%, 0,5% растворы, представляющие собой капли глазные.

СОСТАВ

Атропина сульфата ((C17H23NO3)2·H2SO4·H2O; Mr 695)	0,025 г; 0,05 г;
Натрия хлорида (NaCl; Mr 58,44)	0,088 г; 0,085 г;
Воды очищенной	до 10 мл.

Содержание атропина сульфата и содержание натрия хлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления капель глазных (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Атропина сульфата 0,25%, 0,5% растворы, капли глазные, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Изготовленные капли глазные стерилизуют текучим паром при температуре 100 °C; время стерилизации для растворов объемом до 100 мл составляет 30 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на атропин. 5 — 6 капель испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане. К сухому остатку прибавляют 1 мл азотной кислоты дымящей и вновь выпаривают на водяной бане досуха. Растворяют остаток в 2 мл ацетона и прибавляют 0,2 мл калия гидроксида раствора в метаноле 3%; появляется темно-фиолетовое окрашивание.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на сульфаты. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 0,5 мл бария хлорида раствора 5%; образуется белый осадок.

В. Испытуемый образец дает качественную реакцию на натрий. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

Г. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 2 каплям испытуемого образца прибавляют 3 капли азотной кислоты разведенной 16% и 3 капли серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16%, растворимый в аммиака растворе 10%.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Атропина сульфат

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 2 мл испытуемого образца 0,5% раствора или к 5,0 мл испытуемого образца 0,25% раствора прибавляют 2 — 3 мл хлороформа и титруют 0,02 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1%.

1 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,006948 г (C17H23NO3)2·H2SO4.

Натрия хлорид

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 1 — 2 капли бромфенолового синего раствора 0,1%, по каплям уксусную кислоту разведенную 30% до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до появления фиолетового окрашивания.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г NaCl.

Содержание атропина сульфата (C17H23NO3)2·H2SO4 и натрия хлорида NaCl в каплях глазных по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».