ФС.3.6.0005. Фармакопейная статья. Аскорбиновой кислоты 5% раствор
Актуально на 01.11.2026.
Как цитировать: "ФС.3.6.0005. Фармакопейная статья. Аскорбиновой кислоты 5% раствор". ФС.3.6.0005. https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-3-6-0005
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.
АСКОРБИНОВОЙ КИСЛОТЫ 5% РАСТВОР
Настоящая фармакопейная статья распространяется на аскорбиновой кислоты 5% концентрированный раствор, предназначенный для изготовления лекарственных препаратов в виде жидких лекарственных форм.
СОСТАВ
| Аскорбиновой кислоты (C6H8O6; Mr 176,1) | 50,0 г; |
|---|---|
| Воды очищенной, свежепрокипяченной | до 1000 мл. |
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Аскорбиновой кислоты 5% концентрированный раствор изготавливают массо-объемным методом в асептических условиях, используя воду очищенную свежепрокипяченную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм». Изготовленный концентрированный раствор фильтруют и проверяют на отсутствие механических включений.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 3 — 4 капли серебра нитрата раствора 1,7%, образуется темно-серый осадок.
Б. К 0,2 мл испытуемого образца прибавляют по каплям дихлорфенолиндофенола натриевой соли раствор 0,1% в этаноле. Синяя окраска реактива исчезает.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят одним из методов.
Метод 1. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
1,0 мл испытуемого образца титруют 0,05 М раствором йода до появления синего окрашивания, используя в качестве индикатора крахмала раствор 1%.
1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,00881 г C6H8O6.
Метод 2. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
1 мл испытуемого раствора титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1%.
1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,01761 г C6H8O6.
Метод 3. Рефрактометрия (ОФС «Показатель преломления (индекс рефракции)»).
Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления аскорбиновой кислоты 5% раствора: F_{C_{6}H_{8}O_{6}5\%} = 0,00159 .
Содержание аскорбиновой кислоты C6H8O6 в концентрированном растворе в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».
Если отклонения в содержании аскорбиновой кислоты в концентрированном растворе превышают допустимые, то производят исправление концентрации и вновь проводят количественное определение.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор.
ХРАНЕНИЕ
В плотно укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ
Не более 5 сут при температуре не выше 25 °C.
Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности, являются признаками непригодности концентрированного раствора.